清开灵注射液中金银花液生产工艺多元统计过程监控研究

摘要

以清开灵注射液为代表的中药注射剂正面临着安全性问题的严峻挑战,清开灵注射液生产工艺复杂、周期长,整个工艺过程缺乏严密完善的监控手段,因而无法确保制剂质量的均一稳定,进而影响制剂的安全性。因此,本文从加强清开灵注射液生产工艺过程监控的角度出发,以金银花液生产过程为载体,研究先进控制策略——多元统计过程监控(MSPM)在中药生产工艺中的应用。该方法采用PCA将金银花液生产过程中的40个过程参数投影到主成分代表的空间,在合理选择主元数目的基础上建立主元得分图、SPE图和Hotelling T2图,用于生产过程的监控,并提供控制限。同时在此基础上研究了通过贡献图进行过程故障诊断的方法。从制剂生产过程监控角度出发,该研究结果将为降低中药注射剂安全性风险提供切实可行的思路。