布洛芬赖氨酸有关物质高效液相分析方法

摘要

采用Agilent C18柱,以水(调节pH至2.5)～乙腈(640:360),为流动相,检测波长214nm.流速为2.0 mL/min,柱温为30℃.结果表明样品浓度在2.01～40.14 ug/mL[相当于布洛芬样品溶液0.05%(定量检测限)～1.O%]的溶液的峰面积与浓度成线性关系,相关系数R>0.99,表明线性关系较好;定量限和检测限试验中,信噪比符合规定,能够达到定量检测及检出的要求;0.05%、0.10%、0.15%的回收率均在90%～110%的范围内,符合要求.该方法专属性好,精密度、准确度都符合要求,方法可靠,可用于原料药布洛芬赖氨酸盐有关物质的控制.