佐米曲普坦的含量测定与有关物质检查的方法学研究

摘要

目的 :建立佐米曲普坦的质量控制方法。方法 :采用反相高效液相色谱法 ,以 Shimadzu CLC- C8为分析柱 ,乙腈 - 10 mmol/ L KH2 PO4(2 5∶ 75 ,p H7.5 )溶液为流动相 ,检测波长 2 2 9nm测定佐米曲普坦的含量 ,并对其纯度进行考察。结果 :建立的方法能够有效地分离合成原料、中间体、降解产物和其它有关杂质 ,含量测定结果与非水电位滴定法结果一致 (P>0 .0 5 )。结论 :高效液相色谱法可以有效地控制佐米曲普坦中微量有关杂质 ,非水滴定法和高效液相法均可有效地控制本品的含量。