美国FDA首次批准2种专利药的仿制药上市

摘要

cqvip:美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年2月下旬分别批准2种专利药(原研药物)的首批仿制药上市。2020年2月24日批准ProAir HFA(albuterol sulfate,硫酸沙丁胺醇,吸入性气雾剂)的首批仿制药上市销售,该药可用于年龄为4岁及以上的患者治疗和预防支气管痉挛。ProAir HFA原研药为梯瓦制药(TEVA)公司研制生产,最早于2004年10月获FDA批准上市。此次获FDA批准生产销售硫酸沙丁胺醇吸入性气雾剂仿制药的厂商为Perrigo药业公司(Perrigo Pharmaceutical Co.)。