原研药

摘要： 完成完整的研发周期,具有自主知识产权的原研药物创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程,一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十数年的时间。专利保护期过后,就会被大量仿制。在美国食品药品监督管理局(FDA)的评审标准中,新分子实体(New Moleculer Entity,NME)和获得新生物制品许可的药物(Biologic License Application,BLA)均属于创新药。

摘要： 目的观察仿制药与原研药布地奈德混悬液在临床上用于治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的临床效果与药物经济学上的差异,以便为广大患者在疗效与费用之间作出权衡。方法将慢性阻塞性肺疾病急性加重的患者52例随机分为两组,分别给予仿制药吸入用布地奈德混悬液(天晴速畅)及原研药吸入用布地奈德混悬液(普米克令舒),1 mg,一天2次,每次15 min,治疗4~7 d后观察临床疗效,运用药物经济学的最小成本分析、成本-效果分析方法进行评价。结果两组总有效率差异无统计学意义(P>0.05);两组肺功能指标及血气分析治疗前后均具有显著性差异(P0.05);成本与效果方面,仿制药吸入用布地奈德混悬液的成本与效果比(C/E)显著小于原研药,且进行敏感性分析后证实结论可信。结论仿制药与原研药吸入用布地奈德混悬液在治疗慢阻塞肺急性加重的临床疗效、不良反应发生率差异均无统计学意义,仿制药吸入用布地奈德混悬液具有较高的经济优势。

摘要： 目的评价左乙拉西坦的国产仿制药替换原研药进口左乙拉西坦治疗儿童癫痫的疗效及安全性。方法回顾性分析2019年5月至2020年12月在广东省人民医院住院或门诊接受左乙拉西坦的国产仿制药替换治疗的154例癫痫患儿的临床资料,分析比较左乙拉西坦的国产仿制药替换原研药治疗的效果及安全性。结果154例患儿基线期癫痫控制率为77.3%(119/154),替换治疗6个月后癫痫控制率达83.8%(129/154),差异有统计学意义(P0.05)。替换治疗后无效患儿出现难治性癫痫比例高于有效患儿(P0.05)。结论左乙拉西坦的国产仿制药替换原研药进口左乙拉西坦治疗儿童癫痫是安全有效的,值得推广,但是需要更多的前瞻性随机对照试验来证实。

摘要： 药品自古以来与人类健康息息相关,同时作为一种特殊商品能给制药企业带来巨大收益,故制药领域的健康发展对我国原研药企、仿制药企的发展具有重大意义。但市场中一些原研药企业使用药品专利常青化策略,不正当地延长专利保护期限,阻碍了仿制药企业进入医药市场的时间,使药品价格难以降低,药品的可及性不能得到保障,不利于药品领域的整体创新能力发展。因此,对药品专利的保护与规制显得极其重要。本文首先就药品专利常青化策略产生原因和具体表现形式进行概述,其次就药品试验数据专有权保护制度和2021年实施的《专利法》中规定的药品专利期限补偿制度、药品专利链接制度是否有助于遏制我国药品专利常青化问题展开讨论,总结我国药品专利制度的不足,并借鉴国外关于专利常青化策略的规制方法 ,提出建立严格的专利审查标准,完善药品保护的配套专利制度,细化反垄断审查指南的措施建议,有效降低垃圾专利的申请量,进而促进药品行业有序竞争,为我国药品行业的创新和发展提供制度支持。

摘要： 目的:了解南京地区心血管系统原研药和仿制药的使用情况,为医院合理用药和控制药品费用提出建议,以及为政策制定者制定相关政策提供理论依据。方法:从江苏省医药情报研究所提取数据,选取22种典型心血管系统用药,分析2016—2019年南京地区62家医疗机构目标药物的原研药和仿制药的平均用药频度(DDDs)占比、平均销售金额占比、价格比和仿制药替代原研药潜在费用节省率。结果:2016—2019年,南京地区62家医疗机构目标药物原研药和仿制药的平均DDDs占比分别为55.24%(319 824 440.25/578 978 334.11)和44.76%(259 153 893.86/578 978 334.11);平均销售金额占比分别为70.42%(1 723 436 924.96元/2 447 507 962.04元)和29.58%(724 071 037.08元/2 447 507 962.04元);原研药和仿制药的价格比为0.64~6.48,平均值为1.92,中位数为1.64;仿制药替代原研药平均每年可节省费用约1.50亿元,费用节省率达34.75%(598 877 162.06元/1 723 436 924.96元)。结论:22种心血管系统用药在南京市医疗机构占有的市场份额较少。医疗机构使用仿制药替代原研药可以节省大量费用。仿制药替代原研药进展缓慢,建议加快仿制药一致性评价,健全仿制药替代原研药制度,调整仿制药和非专利期原研药的价格结构,对医务工作者和患者普及仿制药相关政策,促进仿制药替代原研药,以节省医疗费用支出。

摘要： 21世纪以来,各种病毒引起的疫情对人类的生命健康和社会经济发展产生了深远影响,创新药物为治疗重大疾病和维护生命健康提供了重要保障。与仿制药相比,创新药物是指具有自主知识产权专利的药物,创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途。国办发(2016)8号指出仿制药是指在原研药生产企业的专利权到期之后,由其它药品生产企业生产的具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。创新药物关键在“新”,任何能被接受的“第一”,比如发现新靶点通路、新分子治疗已知疾病,拓展新的适应症,开发新的工艺流程等均可以视作创新药物。目前,随着我国仿制药一致性评价工作逐步走向稳定,仿制药的红利周期结束,创新药红利周期逐步释放,药物研发领域的重点已从仿制药转向了创新药,我国的新药研发能力得到了巨大的提升。

摘要： 目的 比较贝伐珠单抗生物类似药与贝伐珠单抗原研药治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性、安全性和免疫原性,为临床用药提供循证参考。方法 计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane图书馆、中国生物医学文献服务系统、中国知网、维普网、万方数据、ClinicalTrials.gov和中国临床试验中心等数据库,检索时限均为建库起至2021年9月25日。收集贝伐珠单抗生物类似药(试验组)对比贝伐珠单抗原研药(对照组)用于NSCLC的随机对照试验(RCT)。筛选文献、提取资料并采用Cochrane系统评价员手册5.1.0推荐的偏倚风险评估工具对纳入的RCT进行质量评价后,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析、敏感性分析和发表偏倚分析。结果 共纳入11项RCT,合计6 596例患者。Meta分析结果显示,两组患者的总有效率[RR=0.97,95%CI(0.92,1.02),P=0.22]、总不良反应发生率[RR=1.00,95%CI(0.99,1.01),P=0.79]、严重不良反应发生率[RR=1.04,95%CI(0.96,1.13),P=0.38]、抗药抗体阳性率[RR=1.10,95%CI(0.88,1.36),P=0.41]及常见不良反应(除呕吐外)发生率(P>0.05)比较,差异均无统计学意义。敏感性分析结果显示,所得结果稳健。发表偏倚分析结果显示,本研究存在发表偏倚的可能性较小。结论 贝伐珠单抗生物类似药治疗NSCLC的有效性、安全性和免疫原性均与贝伐珠单抗原研药相当。

摘要： 目的系统评价阿托伐他汀仿制药与原研药的有效性和安全性,为临床用药选择提供最新的循证参考。方法计算机检索PubMed、Cochrane Library、Embase、中国知网、维普网、万方数据库,收集阿托伐他汀仿制药与原研药的干预性研究和观察性研究,检索时限均为数据库建库起至2021年4月。对符合纳入标准的研究进行资料提取后,采用Cochrane风险偏倚评估工具5.1.0对干预性研究进行质量评价,采用纽卡斯尔-渥太华量表(NOS)对观察性研究进行质量评价;运用RevMan 5.4统计软件进行Meta分析,同时进行描述性分析。结果共纳入24项研究,其中21项为随机对照试验(RCT)、3项为回顾性队列研究(RCS),合计20001例患者。RCT的Meta分析结果显示,仿制药降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)程度[MD=-0.05,95%CI(-0.12,0.02),P=0.16]、升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)程度[MD=-0.00,95%CI(-0.02,0.01),P=0.52]与原研药比较差异无统计学意义,降低总胆固醇(TC)程度[MD=-0.11,95%CI(-0.17,-0.06),P0.05)方面的差异无统计学意义。亚组分析结果显示,北京嘉林药业生产的仿制药(简称"嘉林仿制药")降低TC、TG的程度小于原研药,差异有统计学意义,其他指标及其他厂家仿制药组各指标与原研药组比较差异均无统计学意义;与原研药相比,嘉林仿制药20 mg/d组降低TC、TG的程度小于原研药,随访12、24周时降低TC的程度和随访24周时降低TG的程度小于原研药,差异有统计学意义,其余指标差异均无统计学意义。RCS的定性描述结果表明,对于死亡/急性冠状动脉综合征老年患者,仿制药与原研药在心血管事件或严重副作用方面的差异无统计学意义;对于由原研药转换为仿制药的成年患者,仿制药代替原研药的效果不会降低,但升高HDL-C的程度小于原研药。结论在有效性方面,阿托伐他汀仿制药可代替原研药,长期应用时应关注其对HDL-C、TC、TG的影响程度;在安全性方面,仿制药与原研药相似。

摘要： 目的探讨国家药品集中带量采购(简称带量采购)政策执行前后,仿制与原研降压药的使用情况。方法选择上海市某三级甲等综合医院为样本医院,选取既有原研药又有仿制药的9种(21个规格)降压药作为目标药物,分析国家带量采购政策执行前后,仿制药与原研药用药频度占比、使用金额占比、仿制药替代率及费用节省率。结果国家带量采购政策执行后,目标药物中原研药用药频度占比下降58.77%,使用金额减少66.51%;仿制药用药频度占比上升189.56%,金额仅增加19.87%;仿制药替代率由19.03%升至63.39%。目标药物实际节省费用共799.16万元,费用节省率为110.66%,包含带量采购中选品种的药品共节省777.93万元,占目标药物节省费用的97.34%,其中缬沙坦、奥美沙坦酯、比索洛尔、苯磺酸氨氯地平费用节省率均超过150%。结论国家带量采购政策极大地促进了降压药仿制药替代原研药的进展,并显著降低了药品费用,减轻了患者的药费负担。建议加强仿制药替代原研药及国家带量采购政策的宣传,扩大带量采购范围。

摘要： 原研药、仿制药、原料药都属于药物,但是三者之间却存在着明显的差别。对3种药物概念进行详细的解读并发现其中存在的差异,对于正确认识药物、选择药物有积极的意义。

摘要： 目的：分析、描述中国药品市场中仿制药与原研药的价格现状、变化趋势以及价差率,并提出相关政策建议. 方法：选择临床常用的89种药品作为研究样本,利用米内网药品招投标数据库中的价格信息,分析仿制药与原研药的价格情况并进行比较. 结果：从2010年到2017年,神经系统药物、全身用抗感染药物及抗肿瘤免疫调节剂的价差率有所增长,心血管系统药物、消化系统及代谢药、感觉系统药物及其他药的价差率有所下降.总体上,2010年样本药品的平均价差率为73.31％,2017年增长至81.98％,样本药品的平均价差率总体上呈现增长趋势. 建议：中国原研药与仿制药的价差率偏高,且有进一步扩大的趋势.政府应完善政策,引导仿制药与原研药的比价向更加合理的区间移动.

摘要： 目的：比较国产辛伐他汀片剂与进口原研药的含量、有关物质和结晶度的差异,及在2种溶出介质中溶出曲线的相似性.方法：分别采用高效液相色谱法、差示扫描量热法(DSC)、X射线粉末衍射法(XRD)比较国产仿制药和原研药的区别,并采用f2相似因子法考察其在2种不同溶出介质中的溶出曲线.结果：国产辛伐他汀片剂和原研药的含量和有关物质结果没有明显差异,且均符合2015版中国《中华人民共和国药典》规定,DSC和XRD分析显示2种仿制药与原研药也没有显著差异,但2种国产辛伐他汀片剂的溶出曲线与原研药不相似.结论：国产辛伐他汀仿制药在2种溶出介质中的溶出曲线与原研药不相似,表明在制造工艺上存在差异.

摘要： 目的：通过比较紫杉醇原研药与仿制品之间治疗效果和不良反应的差异,给临床治疗药物选择提供参考.方法：采用回顾性调查方法,收集2010年1月-2015年1月我院妇产科60例妇科肿瘤患者,使用紫杉醇原研药与仿制品治疗妇科恶性肿瘤各30例.对两组患者进行病情的跟踪、数据的搜集及整理,分析它们的疗效、不良反应.结果：紫杉醇原研组和仿制品组的有效率分别为43.3％和56.6％,差异无统计学意义(P＞0.05),并且在2个周期治疗过程中,两组患者出现的不良反应差异无明显差别(P＞0.05).结论：紫杉醇注射液原研药与某厂家仿制品在治疗妇科肿瘤的临床疗效相当,并且不良反应相似,这为临床上合理用药指明了方向.

摘要： 目的：为完善政府原研药与仿制药的价格管理工作提供科学参考。rn 方法：计算政府定价模式下原研药与仿制药的价格差异倍数，比较典型治疗类别和典型剂型的价差。rn 结果：原研药与仿制药的平均价格差异倍数为2.75;符合《药品政府定价办法》(2000)规定的差价率的药品只有24％。rn 结论：我国原研药与仿制药的价差偏高。建议引入药物经济学评价方法，完善药品集中招标采购制度和报销制度，逐步缩小原研药和仿制药的价差。

摘要： 对非格司亭生物仿制药和原研药在治疗化疗后肿瘤患者的临床等效性和安全性进行系统综述与Meta分析。非格司亭生物仿制药和原研药治疗化疗后肿瘤患者时在临床有效性和安全性方面具有等效性。

摘要： 目的:研究分析中国原研药与仿制药价格规制的现状及影响.方法:首先通过网站查询、文献研究,对中国历年价格调控的数据进行整理统计,然后对中国原研品牌药与等效仿制药的价格规制现状及其影响进行分析,最后提出中国药品价格规制相关建议.结果与结论:中国原研品牌药与等效仿制药的价差、降价幅度等都存在较大差距,直接导致"看病贵"的现状.中国应从药品成本监测体系的建设入手,改进仿制药与原研药的定价方法,同时不断改进完善相关配套措施,以使药品价格管制进入良性循环.

摘要： 本发明是一种制备高含量苯达松钠盐原药的工艺方法及由此制得的苯达松钠盐固体，包括如下步骤：a、准备：在反应器中加入溶剂和苯达松原药；b、制备：再在反应器中加入固体碱氢氧化钠，升温回流并分出生成的水，直到无水分出为止；c、成品：将反应器降温至室温，过滤，烘干，即可得到高含量的苯达松钠盐固体。本发明可以直接制备出固体的苯达松钠盐，解决了需要高含量苯达松钠盐原药做复配产品的需求，不仅降低了包装和运输成本，提高社会经济效益，而且含量高，适用于工业化生产，可以直接溶解在水中即可喷洒，或直接与其他农药进行复配，极大的方便了农民的操作和后续处理，不仅不需要再多步骤处理，更避免了废水的排放。

摘要： 本发明涉及一种分析3‑甲基‑1‑苯基‑2‑吡唑啉‑5‑酮原药中的苯肼含量的方法，其包含以下工序：测定包含苯肼或其盐、第1酸性水和第1水溶性有机溶剂、且显示从0.01μg/mL至10μg/mL的苯肼浓度的苯肼标准溶液的苯肼含量，得到第1测定值；测定包含3‑甲基‑1‑苯基‑2‑吡唑啉‑5‑酮原药、第2酸性水和第2水溶性有机溶剂的试样溶液的苯肼含量，得到第2测定值；以及根据所述第1测定值和所述第2测定值，检测所述3‑甲基‑1‑苯基‑2‑吡唑啉‑5‑酮原药中的苯肼含量；其中，所述第1酸性水是选自盐酸、乙酸水溶液等中的至少一种，所述第1水溶性有机溶剂是选自乙腈和甲醇中的至少一种，所述第2酸性水是选自盐酸、乙酸水溶液等中的至少一种，所述第2水溶性有机溶剂是选自乙腈和甲醇中的至少一种。

摘要： 本发明涉及一种噻菌铜原药的合成工艺及其噻菌铜原药。本发明的一种噻菌铜原药的合成工艺：先由水合肼、硫酸、硫氰酸铵经缩合反应制取双硫脲，再由双硫脲于稀盐酸中回流环化反应生成2‑氨基‑5‑巯基‑1，3，4‑噻二唑，最后将2‑氨基‑5‑巯基‑1，3，4‑噻二唑溶于氢氧化钾溶液中，与硫酸铜进行取代反应而制成噻菌铜原药。其有益效果是：合成路线简便，制备成的原药可以不需要分离，直接制备水悬浮剂，工艺合理，剂型先进。以水为反应介质，在常压条件下合成原药技术，整个合成工艺不使用有机溶剂，反应转化率大幅提高；严格控制反应条件，使得反应选择性大幅提高。副产物硫酸钾溶液，采用浓缩结晶工艺，制得硫酸钾产品，作为肥料或者填充物，大大降低生产成本。

摘要： 本发明是一种制备高含量苯达松钠盐原药的工艺方法及由此制得的苯达松钠盐固体，包括如下步骤：a、准备：在反应器中加入溶剂和苯达松原药；b、制备：再在反应器中加入固体碱氢氧化钠，升温回流并分出生成的水，直到无水分出为止；c、成品：将反应器降温至室温，过滤，烘干，即可得到高含量的苯达松钠盐固体。本发明可以直接制备出固体的苯达松钠盐，解决了需要高含量苯达松钠盐原药做复配产品的需求，不仅降低了包装和运输成本，提高社会经济效益，而且含量高，适用于工业化生产，可以直接溶解在水中即可喷洒，或直接与其他农药进行复配，极大的方便了农民的操作和后续处理，不仅不需要再多步骤处理，更避免了废水的排放。

摘要： 本发明提供一种辅助鉴定盐酸氟桂利嗪原研药处方组成的方法。本发明通过测定样品的拉曼光谱信息判断样品是否为盐酸氟桂利嗪原研药，操作简单，易于实现。

摘要： 本发明提供了仿制药冒充原研药的一种检测方法，包括五个步骤：1、获得待测样品的拉曼光谱数据；2、依据原研药的标准拉曼光谱数据及待测样品拉曼光谱数据计算待测样品的HQI值，根据HQI值对待测样品进行首次判定；3、选出待测样品特征峰和原研药特征峰；4、计算待测样品特征峰的个数与原研药特征峰的个数的比值t，根据t对待测样品进行二次判定；5、计算匹配特征峰的个数和原研药特征峰的个数的比值s，根据s对待测样品进行三次判定。本发明的技术方案准确性高，合理性强，显著降低判别的假阳性率，并且能够满足现场快检的需要。

摘要： 一种仿制药冒充原研药的检测方法，包括以下步骤：步骤一：得到原研药标准光谱数据及待测样品光谱数据；步骤二：选出原研药特征峰和待测样品特征峰；步骤三：筛选出待测样品特征峰中符合匹配条件的匹配特征峰，并计算匹配特征峰的个数；步骤四：将原研药特征峰的个数和匹配特征峰的个数的差值与预定的标准阈值t进行比较，当差值小于或等于t时，判定为真药，当差值大于t时，判定为假药，其中，t为1～10之间的任意整数值。根据本发明所提供的方法，能够直观全面的显示出仿制药和原研药的差异，对于API含量较低且药品中的其他组分对API特征峰的干扰比较大的药品体系也能够进行有效检测。

摘要： 本发明提供一种辅助鉴定盐酸氟桂利嗪原研药处方组成的方法。本发明通过测定样品的拉曼光谱信息判断样品是否为盐酸氟桂利嗪原研药，操作简单，易于实现。

摘要： 一种仿制药冒充原研药的检测方法，包括以下步骤：步骤一：得到原研药标准光谱数据及待测样品光谱数据；步骤二：选出原研药特征峰和待测样品特征峰；步骤三：筛选出待测样品特征峰中符合匹配条件的匹配特征峰，并计算匹配特征峰的个数；步骤四：将原研药特征峰的个数和匹配特征峰的个数的差值与预定的标准阈值t进行比较，当差值小于或等于t时，判定为真药，当差值大于t时，判定为假药，其中，t为1～10之间的任意整数值。根据本发明所提供的方法，能够直观全面的显示出仿制药和原研药的差异，对于API含量较低且药品中的其他组分对API特征峰的干扰比较大的药品体系也能够进行有效检测。

摘要： 本发明提供了仿制药冒充原研药的一种检测方法，包括五个步骤：1、获得待测样品的拉曼光谱数据；2、依据原研药的标准拉曼光谱数据及待测样品拉曼光谱数据计算待测样品的HQI值，根据HQI值对待测样品进行首次判定；3、选出待测样品特征峰和原研药特征峰；4、计算待测样品特征峰的个数与原研药特征峰的个数的比值t，根据t对待测样品进行二次判定；5、计算匹配特征峰的个数和原研药特征峰的个数的比值s，根据s对待测样品进行三次判定。本发明的技术方案准确性高，合理性强，显著降低判别的假阳性率，并且能够满足现场快检的需要。