左乙拉西坦缓释片在4种溶出介质中的体外释放初步研究

摘要

目的 比较自研左乙拉西坦缓释片与国外原研药在4种不同pH值溶出介质中的体外释放行为。方法采用《中国药典》2015年版(四部)通则0931第一法(篮法),转速为100r/min,分别以水、pH1.2HCl溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液和pH6.0磷酸盐缓冲液为溶出介质,体积为900mL;以HPLC法测定左乙拉西坦的质量分数,并计算累积释放度,绘制释放曲线;采用相似因子(f2)法评价释放曲线的相似度。结果在4种不同pH值的溶出介质中,自研左乙拉西坦缓释片和国外原研左乙拉西坦缓释片释放行为基本一致,1、4、12h时释放度均达到要求,f2均大于50。结论自研左乙拉西坦缓释片在4种溶介质中均可以达到释放要求,与原研制剂体外释放行为均相似,可为其生产工艺参数的确定提供参考。