输血前检测定性试验中临界值验证的必要性与方法

摘要

目的：对输血前检测常用的酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂的临界（cut-off）值进行验证,判断试剂盒提供的cut-off值设置是否适合。方法：根据试剂盒说明书及相关标准操作程序（SOP）进行各验证项目的检测,统计其结果的均值、标准差,并计算出X±3sd,再与试剂盒提供的cut-off值进行比较,如果该项目的X±3sd接近试剂盒提供的cut-off,则认为该项目试剂盒提供的cut-off是合适的。结果：HBsAg、艾滋病毒抗体（抗-HIV）,丙型肝炎病毒抗体IgG（抗-HCV-IgG）,抗-TP验证结果为：0.0554、0.0552、0.1753、0.1382,与试剂盒提供的方法计算出的结果有差异。结论：项目验证结果与试剂盒提供的cut-off值相差很远,cut-off值设置是不适合的。