临床试验研究者管理体系建设的探讨

摘要

目的为降低方案偏离的发生率,提高临床试验质量,探讨临床试验研究者管理体系的建设。方法通过在中国知网、万方数据知识服务平台和维普网数据库检索临床试验实施过程中发生方案偏离的文献报道,检索时间为建库以来至2023年1月5日,提取文献中方案偏离的数据,并对方案偏离问题进行归类分析,进一步提出处理措施以降低方案偏离的发生率。结果共检索出文献122篇,最终纳入11篇符合纳入/排除标准的文献,均为中文。临床试验方案偏离问题89个,根据方案偏离的类别归类为8大类,其中方案偏离发生例次及发生率排在前3位的问题类别为试验程序问题(6264例次,58.72%)、试验用药品的管理与使用问题(1594例次,14.94%)、纳入/排除标准方面的问题(1362例次,12.77%)。结论通过建立研究者管理体系,规范对研究者的管理,降低方案偏离的发生率,提高研究者的临床研究水平,保障受试者的安全和权益,提高临床试验质量。