盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度研究及一致性评价分析

摘要

目的:改进盐酸氟桂利嗪胶囊的溶出度测定法,并通过多条溶出曲线考察其与参比制剂的一致性.方法:分别以水、pH=1.2盐酸溶液、pH=3.5醋酸盐缓冲液、pH=6.8磷酸盐缓冲液900 mL为溶出介质,转速为100rpm,采用高效液相色谱法于253nm测定.通f2因子法与AV值法对溶出结果进行了一致性评价.结果:氟桂利嗪在0.11～11.12μg/ml与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9997);平均回收率为99.1％,RSD为0.49％;在4种溶出介质中,样品与参比制剂溶出行为有很大差异.结论:改进后方法准确、可靠,可用于盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度评价.溶出行为差异归结原因可能由其处方、工艺以及原料来源等引起.