醋酸去氨加压素有关物质检查方法的建立

摘要

目的:采用高效液相色谱法建立醋酸去氨加压素有关物质的检查方法.方法:十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱;以四甲基氢氧化铵溶液(取10％四甲基氢氧化铵溶液20ml,加水880ml,用10％磷酸溶液调pH值至5.4)-乙腈(900:100)作为流动相A;以四甲基氢氧化铵溶液(取10％四甲基氢氧化铵溶液20ml,加水380ml,用10％磷酸溶液调pH值至5.4)-乙腈(400:600)作为流动相Β;检测波长为280nm;流速为1.0ml/min,进行梯度洗脱.结果:本方法专属性试验、定量限/检测限试验、线性试验、精密度试验、耐用性试验、溶液稳定性试验均符合方法学试验要求.三批供试品有关物质检查均符合规定.结论:该测定方法操作简便可靠、灵敏度高、准确度好、可操作性强,可作为醋酸去氨加压素的有关物质测定方法以控制其质量.