倍他米松环氧物有关物质(HPLC)分析方法验证

摘要

采用高效液相色谱法测定倍他米松环氧物的纯度及有关物质,并对企业内建立的分析方法进行系统的分析方法验证.验证项目包括专属性及系统适用性、校正因子、精密度、线性和范围、准确度、检测限和定量限、耐用性.验证结果证实该方法的验证指标符合国内外法规要求.方法简便快捷、专属性强、灵敏度高、重现性好,适用于本品有关物质的测定.