'人为问题'是因为人吗

摘要

制药企业中有一项统计数据经常被提及,那就是在所有上报的问题中,有80％都是"人为问题",也就是人员的绩效缺陷问题.客户内部的估测数据也与此相仿,人为问题占40％到90％之间.这一数据出现在我们对纠正和预防措施(CAPA)的程序研究以及调查报告中,甚至美国食品及药品管理局(FDA)的官网也引用了这一数据.虽然人为因素造成的问题十分普遍,但具体原因集中在以下几个方面:没有遵循标准操作程序(SOP),遗漏某些步骤或未按照应有的顺序操作,以及文件记录不当.