替米沙坦片在中国健康受试者的生物等效性研究

摘要

目的:以某医药有限责任公司提供的替米沙坦片为受试制剂,与参比制剂替米沙坦片(商品名:Micardis(R))对比在空腹和餐后状态下健康人体内的相对生物利用度,并对其安全性进行评价.方法:采用单中心、随机、开放、单剂量、三周期、两制剂、三序列、三交叉试验设计,于每周期给药前后进行静脉采血,采用LC-MS/MS法测定血浆中替米沙坦的浓度,应用WinNonlin 6.4版本计算药代动力学参数,采用SAS9.4版本进行统计分析.结果:对本研究中受试者空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后主要终点(替米沙坦Cmax、AUC0-t和AUC0-∞)采用ABE方法进行等效性评价,Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90％ CI均落在生物等效性范围内(80.00％～125.00％),且未发生严重不良事件.结论:健康成年受试者在空腹机餐后条件下口服替米沙坦片受试制剂与参比制剂均具有生物等效性,且安全性均良好.