兰索拉唑肠溶胶囊溶出一致性研究

摘要

目的 考察兰索拉唑肠溶胶囊在不同溶出介质中的溶出行为,评价其体外溶出一致性.方法 采用高效液相色谱法(HPLC)测定兰索拉唑含量,以原研药为参比制剂,考察不同厂家兰索拉唑肠溶胶囊在pH 1.2盐酸溶液,pH 4.5,pH 5.5,pH 6.0,pH 6.4,pH 6.8磷酸盐缓冲液6种介质中的溶出行为,并绘制药物溶出曲线,采用f2相似因子法评价溶出曲线的相似性.结果 兰索拉唑肠溶胶囊仿制药在pH 1.2盐酸溶液和pH 4.5,pH 6.8磷酸盐缓冲液中的溶出行为与原研药相似,而在pH 5.5,pH 6.0,pH 6.4磷酸盐缓冲液中仅有一个仿制药的溶出行为与原研药相似,其余仿制药与原研药的溶出行为均有较大差异.结论 兰索拉唑肠溶胶囊仿制药中仅有一个仿制药的溶出行为与原研药具有一致性.