苯磺贝他斯汀滴眼液中苯扎氯铵含量分析方法研究

摘要

目的 建立苯磺贝他斯汀滴眼液中抑菌剂苯扎氯铵含量测定的高效液相色谱法(HPLC),并分析滤膜吸附作用对检测结果的影响.方法 色谱柱为Agilent TC-C C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-5 mmol/L乙酸铵溶液(含1％三乙胺,用磷酸调节pH值至5.0)=65:35,检测波长214 nm,进样量20μl;通过控制滤膜材质、来源、过滤体积,考察滤膜吸附差异.结果 溶剂与辅料对苯扎氯铵含量测定无干扰,在0.02438～0.07314 mg/ml范围内线性关系良好(y=2.453×107x+2.173×104),仪器精密度RSD为0.44％,重复性RSD为1.25％,中间精密度RSD为1.70％,低、中、高浓度对应的平均回收率为96.94％,RSD为1.28％,24 h内溶液稳定性RSD为0.81％,3批检测含量:112.89％,104.61％,108.22％.滤膜材质、来源、过滤体积均会影响滴眼液中苯扎氯铵吸附情况,不同同系物吸附强度不同,且亲水性滤膜吸附作用相对较小.结论 该方法准确可靠,灵敏度较高,适用于对苯磺贝他斯汀滴眼液中苯扎氯铵的检查.