肝素钠注射液中的可见异物成因与定性方法研究

摘要

目的:尝试运用先进仪器手段对肝素钠注射液中可见异物进行定性分析,进而对其可见异物的来源进行初步分析,并提出有的放矢的控制可见异物措施.方法:对收集到的肝素钠注射液样品,分别采用人工灯检法、扫描电镜-能谱分析(Scanning electron mictoscopy-X-ray energy dispersive analysis,SEM-EDX)和微流成像颗粒分析系统(Microfluidic imaging particle analysis system,MFI)三种方法进行可见异物检查和定性分析,同时考察不同放置条件对肝素钠注射液中可见异物生成的影响,汇总结果并予以分析.结果:目视和仪器方法在不同包装、不同生产工艺、不同批次产品中均可检出纤毛、玻璃、内源性物质等可见异物,但仪器方法在检出灵敏度和定性精准度方面优于目视.结论:应把先进的仪器手段运用到可见异物定性与成因研究中来,并从物料、包材、生产工艺、环境、人员等生产全流程对可见异物进行控制,减少可见异物的产生.