一测多评法比较不同生产厂家复方丹参片中丹参酮类成分的含量

摘要

目的以二氢丹参酮、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA为指标,比较不同生产厂家复方丹参片中丹参酮类成分的含量。方法收集10个厂家的复方丹参片,采用一测多评法(quantitative analysis of multi-components by single marker,QAMS)测定4种丹参酮类成分的含量,并比较外标法与QAMS法测定结果的差异;对所有厂家4种丹参酮类成分的含量分别进行组间方差分析,比较其差异。结果建立了测定复方丹参片中4种丹参酮类成分的QAMS法,测定结果与外标法差异无统计学意义(P>0.05)。10个不同厂家的复方丹参片中丹参酮ⅡA含量在0.22~0.43mg/片范围内,符合2020版《中国药典》(一部)的规定(≮0.20 mg/片)。方差分析结果显示不同厂家复方丹参片中4种丹参酮类成分间的差异有统计学意义。结论复方丹参片中4种丹参酮类成分含量均符合2020版《中国药典》(一部)的规定。但不同厂家复方丹参片中丹参酮类成分差异较大,为保障不同厂家复方丹参片的质量一致性和临床疗效,应从丹参药材的质量、生产工艺等各环节进行严格的质量控制。