FDA生物分析方法确证的发展与动态

摘要

美国制药学会(AAPS)联合美国食品药品监督管理局(FDA)分别于1990年、2000年以及2006年召开了3届生物分析方法研讨班,在前两届研讨班的基础上,FDA于2001年出台了一份正式的生物分析方法指导原则。回顾和阐述生物分析方法在近20年取得的发展和进步,为生物分析方法具体应用到动物或人体的生物利用度、生物等效性以及药代动力学研究提供指导和建议。