在药品监管新要求下医疗机构中药新药开发的思考

摘要

目的:为推动医疗机构中药新药开发提供建议。方法:对近年来国家出台的一系列中药新药相关措施及指导原则进行总结,分析中药新药研发现状,探讨当前存在的问题。结果:医疗机构在中药新药开发中具有一定的优势,但在临床价值评估、收集人用经验证据等方面较欠缺。结论:应从完善临床疗效的指标评价体系、建立医疗机构中药制剂人用经验应用模式、有效利用真实世界证据、设计中药新药研发质量控制整体方法入手,才能加快医疗机构推进中药新药开发,促进中医药的创新发展。