药物涂层球囊治疗冠状动脉疾病临床试验项目实施中常见问题与对策

摘要

梳理了某院开展的7项药物涂层球囊(drug-coated balloon,DCB)治疗冠状动脉疾病临床试验项目的354份原始资料,分析了知情同意不规范、方案依从性欠佳、试验用DCB管理不规范及原始记录不规范、不完整、不准确4类常见问题,提出了强化申办方职责、加强研究团队建设、规范监查行为、提升临床研究协调员素养及细化机构质控标准等建议,为更多心血管手术器械临床试验项目质量保证工作提供了参考。