血糖监测系统临床试验研究

摘要

目的:评价血糖监测系统的有效性和安全性.方法:225例受试者进入临床试验,受试者同时使用试验产品(鱼跃血糖监测系统)和对照产品(强生血糖监测系统)进行血糖检测,分别评价血糖监测系统的临床使用性能、精密度、批间差、准确度、一致性和不良事件.结果:试验和对照产品的临床使用性能合格率均为100％,其精密度、批间差、准确度、一致性均符合国内《GB/T19634-2005》和国际《IS0 15197-2003》标准,2组均无不良事件发生.结论:鱼跃血糖监测系统用于血糖测定安全有效,可代替已上市的同类产品.