新型生物型硬脑膜补片的安全及有效性

摘要

背景：目前应用的硬脑膜修补材料有自体组织修补材料、同种异体材料、异种生物材料和人工合成材料等，主要以进口产品为主，价格昂贵。目的：通过动物实验评价一种国产新型生物型硬脑膜补片的安全性和有效性。方法：取24只健康家犬制作双侧硬脑膜缺损模型，左侧植入国产新型生物型硬脑膜补片作为实验组，右侧植入已上市的某品牌人工硬脑膜产品作为对照组。植入后1，3，6，12个月，采用苏木精-伊红染色法比较两组硬脑膜替代物生长、周围组织反应、降解及血管生成情况，荧光分光光度法检测环氧交联剂在犬血液及脑脊液的残留情况。结果与结论：在植入1-12个月期间，实验动物生长状况良好，未见感染和运动障碍等并发症。病理切片显示两组硬脑膜替代材料生物相容性良好，无炎症或仅有轻微炎症反应；植入6个月，实验组补片表层已经退化，并形成由原植入物胶原纤维与新生结缔组织交织在一起的“过渡态结构”，对照组材料无降解；植入12个月，实验组补片有近50%降解，替代材料有新生血管生成，对照组降解30%，仅少量样本可见新生血管。术后1，3，7，14 d，犬血液和脑脊液均未检出交联剂环氧化合物。实验表明这种新型生物型硬脑膜补片是一种安全、有效的理想硬脑膜修补材料。