复方阿司匹林/硫酸氢氯吡格雷双层缓释片的制备

摘要

目的以阿司匹林为缓释,硫酸氢氯吡格雷为速释部分,制备复方阿司匹林/硫酸氢氯吡格雷双层缓释片。方法用HPLC法作为分析方法,考察其体外释放特性。通过单因素考察,优化片剂处方。结果优化的片剂处方为,阿司匹林缓释层:阿司匹林150.0mg、羟丙基甲基纤维素(hydroxypropylmethylcellulose,HPMC)K15M100.0mg、枸橼酸7.5mg、滑石粉5.0mg,硫酸氢氯吡格雷速释层:硫酸氢氯吡格雷97.9mg、预胶化淀粉60.0mg、微晶纤维素20.0mg、交联聚维酮8.0mg、滑石粉5.0mg。体外释放研究表明,该复方片1～24h内阿司匹林缓释效果良好,45min内硫酸氢氯吡格雷溶出质量分数达到90%以上。结论研制的复方阿司匹林/硫酸氢氯吡格雷双层缓释片达到了设计要求,具有开发价值。