临床试验期间不良事件管理的实践与思考

摘要

目的 介绍临床试验期间不良事件(AE)的收集及管理实践,为临床试验期间药品安全管理工作提供建议。方法通过汇总我国法律法规并回顾相关文献,结合目前申办者的实际操作,对AE的收集时间、收集内容、收集方式、安全性信息上报以及分析报告等方面进行总结。结果 随着我国相关法律法规的陆续出台,临床试验期间AE的收集和上报日益标准化,但在一些具体的AE管理实践中(如开始和结束时间、因果关系判断等)仍缺乏统一标准。结论 临床试验期间收集的安全性数据是产品说明书中安全性信息的重要基础,对开展药品全生命周期药物警戒工作具有重要参考意义,申办者与研究者的通力合作、与药品监管机构的积极沟通尤为关键。