杂质检查分析方法建立过程中破坏性试验的意义和存在的问题分析

摘要

破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性、检测灵敏度的重要试验内容之一,能提供药品可能的降解途径和降解产物的信息.由于破坏性试验的实验过程复杂,在技术审评过程中经常发现该项实验的实验条件设计不合理、实验参数确定依据不充分、实验结果评价分析不全面等问题.现对如何有效、全面测定破坏性试验中产生的降解产物,合理开展破坏性试验研究做一分析.