我国生物制品质量标准体系的探讨

摘要

生物制品多由不耐热的多组分活性成分组成,且结构不易鉴别,工艺过程的变化很容易导致其性状参数发生改变而影响产品的质量,制品的安全性、有效性很大程度上依赖于生产工艺的耐受性和全过程的质量监控.与一般药品标准相比生物制品质量标准具有其相对的特点.本文介绍了我国生物制品质量标准体系的概况和特点.