生物制品

摘要： 传染病作为危害生猪养殖业的重要疾病之一,可在降低生猪养殖效益的基础上,影响社会公共卫生安全。为此,相关部门越发注重生猪传染病的防治工作。近年来,生猪传染病的防治技术虽已取得可喜成绩,各类生物制品也大范围推广与使用,并在一定程度上改善了生猪疾病的危害现状。但综合多方面因素分析,生猪传染性疾病在预防和治疗过程中还存在不足之处,需进一步强化防治措施。

摘要： 一、行业发展1、兽药(包括生物制品)在养猪产业的市场容量或规模2020年受猪价大涨影响,动保销售额达到620亿,年增长8.88%,创历史最高。从图2可以看出,动保行业受猪价影响较大,相比存栏,猪价更高更能刺激兽药产品的使用,因此动保行业也是一个受猪周期影响较大的行业。

摘要： 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准法国维克有限公司生产的非泼罗尼吡丙醚滴剂在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。批准英特威国际有限公司生产的鸡呼肠孤病毒活疫苗(1133株)、美国法玛威生物制品股份有限公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗(P株)在我国再注册.核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

摘要： 江西博美莱生物科技有限公司(原九江博美莱生物制品有限公司,以下简称博美莱)自成立以来,以“做高品质动物生物制品生产企业”为目标,以“致力畜牧业高质量发展,护佑人类健康”为企业使命,在美丽的庐山脚下,演绎出属于“博美莱”独特的过去、现在和未来!一个目标的达成意味着付出和牺牲,一个品牌的创立蕴涵着拼博、艰辛和耐心。博美莱16年的发展历程,有一些东西是值得我们去学习和探究的,有一种精神是让我们和博美莱人共同感动的,让我们走进博美莱!

摘要： 生物医药产业是上海战略性新兴产业的重要支柱,是上海强化高端产业引领功能和科技创新策源功能的重要抓手。上海已经把生物医药产业作为最具创新活力、最具发展前景的产业全方位予以加强扶持,并将生物制品作为优先发展对象,其中,嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)治疗产品更是作为重中之重加以关注和支持。

摘要： 《中国药典》2020年版新增通则免疫化学法。为更好地理解通则,本文从通则的新增背景、起草过程、国内外药典比较、通则内容解读以及本法在生物制品质量控制中的应用几个方面进行简述,旨在为本通则的顺利实施提供应用指南。

摘要： 近年来,生物制药行业的蓬勃发展有目共睹。据有关报告估计,2021年,生物制品的全球销售额或可超过3000亿美元;此外,在2021年的前9个月,销售额位居前列的20种药品中有13种都是生物制品,其中包括两款mRNA新冠疫苗和10款抗体类产品。

摘要： 本文阐述了《中国药典》2020年版新增通则“生物制品病毒安全性控制”的原则和框架起草考量以及该通则的作用、地位和意义。

摘要： 初心温和稳重、谈吐诚恳的盛青松,一种以大学讲堂执掌教鞭的学者风范,而非企业家,这就是民建无锡医药综合支部主委、无锡市申瑞生物制品有限公司董事长盛青松先生给人的第一印象。筚路蓝缕从零创业盛青松是一位普通的宜兴农家子弟。从复旦大学生物工程学院毕业以后,被导师推荐到一家生物工程企业做研发主管。"我做了三年研发,做得还不错,可是我心底觉得这还不是我最终的梦想,我想要尝试去做销售。

摘要： 本文对《中国药典》2020年版三部通则3601进行解读,主要对该通则的主要特点、内容以及质量控制指标等进行阐述,为通则的实施提供参考。

摘要： DHA是一种重要的多不饱和脂肪酸,具有多种生理功能,对人体健康的维持有着非常重要的作用,因此,DHA的生产和应用一直以来都是保健食品和食品添加剂领域研究的重点方向之一.本文从DHA的来源、生产加工技术及其在食品和保健产品中的应用进行了分析和调研,以期为DHA及其生物制品在特医食品、保健产品及生物医药领域的应用提供参考.

摘要： 目的：对ELISA法测定生物制品中的大肠杆菌菌体蛋白质残留量进行方法学验证,确定该方法用于大肠杆菌菌体蛋白质残留量质量控制的可行性.方法：依据《中国药典》2010年版三部附录ⅨC《大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法》.结果与结论：该方法的线性、检测限、专属性和耐用性均符合方法学验证要求,具有简洁、快速、灵敏等优点,可基本满足生物制品行业对大肠杆菌制品中菌体蛋白质残留量质量控制的要求.

摘要： 目前对动物血食品开发及生物制品提取利用的研究，国内外都取得了一定进展，但缺乏系统深入的研究。对驴血活性成分提取、分离的研究报道很少。关于驴血有效成分的作用机理也鲜有报道。急需通过对驴血的综合开发，提高养驴收入，为我国驴品种资源的保护、驴产业由传统役用向生物制药等方面应用的顺利转型提供保障。因此，利用现代提取分离技术对驴血有效成分进行提取，大力提高产品的纯度和回收率，并对其作用机理进行深入的研究是今后研究的主方向。驴血有补血、滋润肠道、排毒养颜和活血通气的作用，但很少有驴血食品营养成分研究、加工工艺研究的文献报导，希望驴产业联盟的专家多加强报道，让驴血食品为消费大众所熟悉。目前应该继续完善、优化和推广驴血胆碱醋酶作为检测果蔬农药残留最佳酶源的操作过程及工艺流程，为活驴(无需屠宰)血清的开发利用开辟一条更好的途径;应继续加大和拓宽驴血中各种活性成分在医学、药学方面的开发应用，为驴血食品的综合开发利用提供科学基础。

摘要： 驴生物制品在我国国民经济体系中占有重要的地位.近些年,随着生物技术的不断发展,国内外学者对驴生物制品的开发利用做了大量的研究.本文从驴血清、血、尿、骨、胎盘等生物制品的开发利用进行阐述.目前对驴生物制品的开发利用研究，主要集中在血液生物制品上，而对其他像孕驴尿、胎盘等研究相对较少。急需通过活体循环（血、尿、骨、胎盘等）的综合价值开发，提高养驴收入，为我国驴品种资源的保护、驴产业由传统役用向皮、肉、乳、血、尿、骨、胎盘等方面综合应用的顺利转型提供保障。目前PMSG的产量仅能满足市场需求的20%，继续对孕驴血清的效价、功效等加大开发力度将大有可为。可通过改善PMSG的提取工艺来促进孕驴血清的开发，或者通过驴怀骡来制取效价高的PMSG。应该继续完善、优化和推广驴血胆碱酯酶作为检测果蔬农药残留最佳酶源的操作过程及工艺流程，为活驴（无需屠宰）血清的开发利用开辟一条更好的途径：应继续加大和拓宽驴血、骨和胎盘中各种活性成分在医学、药学方面的开发应用，为驴生物制品的综合开发利用提供科学基础。

摘要： 放射性核素示踪技术是药学研究的重要手段.国家药监部门颁发的《新生物制品临床前研究指南》中将放射性核素示踪技术作为蛋白多肽类新药药动学研究的首选方法,因为该方法具有灵敏度高、可靠性好、测量范围宽等优点,且检测结果不受内源性物质影响.本文对125I标记示踪技术在新生物制品药代动力学研究中的某些实验方法及其应用进行探讨。125I标记示踪技术是目前蛋白多肽类新药药动学研究的首选方法，该方法具有灵敏度高、可靠性好、测量范围宽等优点，且检测结果不受内源性物质影响。

摘要： 生物制品研发各阶段需要法规准从要求。本文阐述了数据完整性与计算机化系统验证的要求和实施，具体分析了数据可靠性的法规要求、数据可靠性的稽查热点、计算机化系统验证的要求、实验室数据管理的规划和设计方案。

摘要： 各国对DNA残余检测的控制从1986开始,WTO和FDA逐步对生物制品中DNA残留量进行了限定.标准随着技术的发展及安全的要求不断调整改变1997年,美国FDA将生物制品可以允许的残余DNA限度修改为不超过100pg/dose.1998年,WHO通过进一步的风险评估,将非口服生物制品DNA残留量的标准修改为10ng/dose.

摘要： 目的：探讨不同种属来源的红细胞,以及不同观察方法(试管观察法和分光光度法)对溶血结果判定的影响.rn 方法：分别采取兔、食蟹猴和人的2％红细胞悬液,与不同浓度或不同体积的葡萄糖溶液、安维汀、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)或人血白蛋白溶液等受试物进行孵育,分别用试管观察法和分光光度法对结果进行判定.rn 结果：1、2％红细胞悬液与5％葡萄糖注射液共孵育后,两种判定方法均表明,兔红细胞不发生溶血,人和猴红细胞发生部分溶血;2、与安维汀共孵育后,分光光度法结果为兔和猴红细胞发生溶血,人红细胞不发生溶血,而试管观察法结果判定猴红细胞不发生溶血,其余结果与分光光度法一致;3、与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)共孵育后,试管观察法判定无溶血,分光光度法计算的溶血率均大于5％,但显微镜下观察红细胞形态完整.rn 结论：体外溶血试验要考虑种属因素的影响,猴红细胞由于更接近人类的红细胞,在今后的体外溶血试验中,可以考虑增加猴红细胞作为检测对象.特别是某些生物制品,可能受影响于红细胞表面受体,更应该选择合适的实验系统.分光光度法可以更加准确和客观的判定溶血试验结果,但使用时要注意受试物理化性质的干扰.

摘要： 本文阐述了利用安捷伦创新的6545XT QTOF 探索生物制药解决方案。介绍了制药市场的趋势及转型、生物制药流程及质量分析的挑战、基于安捷伦6545XT AdvanceBio Q-TOF的生物制药表征分析技术与方案。安捷伦提供了从样品处理至报告输出的完整工作流程，包括完整蛋白/蛋白亚基分析、肤图/二硫键分析、糖型分析等多种生物制药分析流程。安捷伦多重生物制药分析流程通量高、重现性好，操作简单，方法易转移便于分析人员进行液质分析。

摘要： 本文阐述了利用安捷伦创新的6545XT QTOF 探索生物制药解决方案。介绍了制药市场的趋势及转型、生物制药流程及质量分析的挑战、基于安捷伦6545XT AdvanceBio Q-TOF的生物制药表征分析技术与方案。安捷伦提供了从样品处理至报告输出的完整工作流程，包括完整蛋白/蛋白亚基分析、肤图/二硫键分析、糖型分析等多种生物制药分析流程。安捷伦多重生物制药分析流程通量高、重现性好，操作简单，方法易转移便于分析人员进行液质分析。

摘要： 一种抗微生物制品的制造方法，所述方法包括以下步骤：提供具有第一表面和可离子交换的金属离子的制品、包含尺寸比所述可离子交换的金属离子更大的离子交换金属离子的强化浴、以及包含抗微生物离子、可离子交换的金属离子和离子交换离子的抗微生物浴；将该制品浸入所述强化浴中以用强化浴中的离子交换金属离子对可离子交换的金属离子进行交换，从而形成从第一表面延伸至第一深度的压缩应力区域；在第一表面上形成层，所述层被安排在压缩应力区域上方并限定第二表面；将该制品和所述层浸入所述抗微生物浴中以用抗微生物离子对所述压缩应力区域中的可离子交换和离子交换金属离子进行交换，以提供具有从所述层的第二表面延伸至第二深度的抗微生物离子的抗微生物区域。

摘要： 本发明公开了一种去除生物制品中细菌内毒素的试剂盒、用该试剂盒去除生物制品中细菌内毒素的方法，以及一种去除内毒素的生物制品的制备方法，本发明的试剂盒包括阴离子表面活性剂和钾盐；本发明的方法是用阴离子表面活性剂与生物制品中的内毒素充分结合，形成结合物，再加入钾盐使结合物沉淀，过滤去除沉淀即得到去除内毒素的生物制品溶液，再从该生物制品溶液中分离出生物制品即可。本试剂盒能够简便、高效地去除生物制品中的内毒素、成本低，本发明的去除内毒素的方法易于操作、不影响生物制品的生物活性且只使用了医药工业准许使用的化合物。用发明方法制备出的生物制品，其中的内毒素含量符合临床用药标准、活性物质损失少。

摘要： 这里描述了一种多搁物架设备(1)，用来容纳从存储库(3)卸载的生物制品容器(2)，以保存生物制品容器，这种多搁物架设备(1)与化验室自动系统(4)对接，这种多搁物架设备(1)包括奇数数量的所述搁物架(7)，这些搁物架(7)可容纳在平台(6)内，该平台(6)具有多个位置(12,120)，位置(12,120)的数量与所述奇数数量加一相等。所述搁物架(7)利用临时空位置(12,120)的存在，从所述平台(6)的一个位置(12,120)到另一个位置可水平或竖直地滑动，所述搁物架(7)还依次占据操作位置(120)，该操作位置(120)相对于所述存储库(3)的出口管(5)是竖直的，容纳从所述存储库(3)卸载的所述生物制品容器(2)。

摘要： 一种可被生物机体吸收的止血生物制品/生物材料的病毒去除/灭活方法，包括以下步骤中的一种或多种：(a)利用S/D法去除原料血浆中的病毒，然后从原料血浆中提取得到凝血酶并制成凝血酶溶液，利用过滤法去除凝血酶溶液中的病毒；(b)利用低pH孵放法对胶原蛋白溶液中的病毒进行灭活；(c)利用S/D法或巴斯德消毒法对纤维蛋白原溶液中的病毒进行去除/灭活；(d)由上述(a)、(b)、(c)中的凝血酶溶液、胶原蛋白溶液和纤维蛋白原溶液制得止血生物制品/生物材料，利用干热法对止血生物制品/生物材料进行病毒灭活。本发明采用多种对病毒的去除/灭活方式，有效去除/灭活生物制品/生物材料FSP成品中潜在的各种脂包膜病毒和非脂包膜病毒，而且这几种方法都是操作简便、效果显著、成本较低的病毒去除/灭活方法。

摘要： 用于厌氧消化反应器的生物强化的生物制品，所述厌氧消化反应器被命名为第一厌氧消化反应器，所述生物制品包含微生物的混合物，该混合物包含在所述混合物中的相对丰度为至少10％的独特的Cloacimonetes sp.。通过在供给富含碳水化合物的底物和含氧气体的独立反应器中富集生物样品来制备这种制品。包含这种独特的Cloacimonetes sp.的所述制品可以在很短时间内恢复和稳定酸中毒后的厌氧消化反应器的沼气生产。

摘要： 本发明提供了生物制品的制作方法、生物制品和应用，涉及生物材料技术领域。本发明提供的生物制品的制作方法，通过将微米颗粒溶液、有机纳米颗粒溶液和任选地水分别注入到培养板的同一培养孔内，形成微纳颗粒混合液，然后再将培养板中的微纳颗粒混合液进行干燥，最后对培养孔内排列出的多级微纳结构进行固定，得到生物制品；该制作方法利用颗粒自组装技术在培养板内快速制备出大量具有不同化学组成和表面拓扑结构的多级微纳米结构，所制得的生物制品实现了培养板与多级微纳结构的结合，为其在生物医药中的应用提供了基础。本发明还提供了采用上述生物制品的制作方法制得的生物制品，以及该生物制品在细胞黏附、增殖和分化等细胞培养领域中的应用。

摘要： 一种抗微生物制品的制造方法，所述方法包括以下步骤：提供具有第一表面和可离子交换的金属离子的制品、包含尺寸比所述可离子交换的金属离子更大的离子交换金属离子的强化浴、以及包含抗微生物离子、可离子交换的金属离子和离子交换离子的抗微生物浴；将该制品浸入所述强化浴中以用强化浴中的离子交换金属离子对可离子交换的金属离子进行交换，从而形成从第一表面延伸至第一深度的压缩应力区域；在第一表面上形成层，所述层被安排在压缩应力区域上方并限定第二表面；将该制品和所述层浸入所述抗微生物浴中以用抗微生物离子对所述压缩应力区域中的可离子交换和离子交换金属离子进行交换，以提供具有从所述层的第二表面延伸至第二深度的抗微生物离子的抗微生物区域。

摘要： 本发明公开了一种去除生物制品中细菌内毒素的试剂盒、用该试剂盒去除生物制品中细菌内毒素的方法，以及一种去除内毒素的生物制品的制备方法，本发明的试剂盒包括阴离子表面活性剂和钾盐；本发明的方法是用阴离子表面活性剂与生物制品中的内毒素充分结合，形成结合物，再加入钾盐使结合物沉淀，过滤去除沉淀即得到去除内毒素的生物制品溶液，再从该生物制品溶液中分离出生物制品即可。本试剂盒能够简便、高效地去除生物制品中的内毒素、成本低，本发明的去除内毒素的方法易于操作、不影响生物制品的生物活性且只使用了医药工业准许使用的化合物。用发明方法制备出的生物制品，其中的内毒素含量符合临床用药标准、活性物质损失少。

摘要： 这里描述了一种多搁物架设备(1)，用来容纳从存储库(3)卸载的生物制品容器(2)，以保存生物制品容器，这种多搁物架设备(1)与化验室自动系统(4)对接，这种多搁物架设备(1)包括奇数数量的所述搁物架(7)，这些搁物架(7)可容纳在平台(6)内，该平台(6)具有多个位置(12,120)，位置(12,120)的数量与所述奇数数量加一相等。所述搁物架(7)利用临时空位置(12,120)的存在，从所述平台(6)的一个位置(12,120)到另一个位置可水平或竖直地滑动，所述搁物架(7)还依次占据操作位置(120)，该操作位置(120)相对于所述存储库(3)的出口管(5)是竖直的，容纳从所述存储库(3)卸载的所述生物制品容器(2)。

摘要： 一种采用封闭系统的脱水装置和方法，它能使生物制品基本上脱水，并能保留天然制品原先有的风味和香味，所述脱水装置包含一个热交换器和通过适宜的管道以封闭的方式连接的脱水制品室。设置了适宜的吹风机，以调节脱水过程中的系统参数。