欧盟建议撤销醋酸乌利司他治疗子宫肌瘤的销售许可

摘要

cqvip:欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)的一项审查证实,用于治疗子宫肌瘤的5 mg醋酸乌利司他(商品名Esmya和仿制药)可导致肝损伤,包括需要肝移植。因此,PRAC建议撤销这些药物的销售许可。PRAC在其审查中考虑了所有可用的证据,包括报告的严重肝损伤病例。还咨询了患者和医务人员代表,包括妇科专家。由于无法确定哪些患者的风险最大,也无法确定降低风险的措施,因此PRAC得出结论,这些药物的风险大于其益处,因此不应在欧盟上市销售。