药物临床试验纠纷相关问题研究

摘要

药物临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或证实某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。药物临床试验是新药研发上市的必经程序,是推动医学发展进步的重要路径。随着我国医药研究和医药产业的快速发展,药物临床试验的数量持续快速增加,由此引发的纠纷数量也在逐渐增多,纠纷处置实践中也出现一些难题。本研究在梳理和探讨药物临床试验的基本特点、须遵循的基本伦理原则、知情同意书的法律定位以及药物临床试验纠纷处置实践中存在问题的基础上,给出健全药物临床试验保险相关规制、探索建立专门的鉴定机构及专家队伍等完善药物临床试验纠纷处置的意见建议,以期为药物临床试验相关纠纷的处理提供理论参考。