临床诊断生物芯片类产品的注册法规回顾与进展

摘要

＜正＞ 人类的健康管理主要包括二部分内容,第一部分为预防保健,包括预测（predictive）医学、预防（preventive）医学;第二部分为临床诊断治疗,包括预后和个体化（personalized）医疗。这二部分概括起来合称"3P医学",是本世纪医学发展的方向。生物芯片具有微型化、高灵敏度、高特异性、高通量及易于标准化等特点,因此可以预期生物芯片将在疾病的风险预警、早期诊断及预后评估、个体化医疗等方面发挥重要作用。生物芯片技术最早起源于Southern于1975年创建的Southern印记技术,目前已经在生命科学研究