流行性感冒病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性研究

摘要

目的研究流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法根据国家食品药品监督管理局2002SL0043号<新药临床研究申请批件>的要求,选择876例观察对象按随机双盲法分成试验组和对照组,观察局部反应和全身反应.用微量血凝抑制(HI)试验检验抗体应答反应,计算抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)增长倍数.结果试验疫苗和对照疫苗间全身和局部不良反应发生率差异无显著意义;两组间HI抗体阳转率、保护率及H3N2亚型和B型HI抗体GMT增长倍数差异无显著意义;然而,两种疫苗H1N1亚型的HI抗体GMT增长倍数间差异有显著意义.结论两种疫苗均具有很好的安全性和免疫原性.