希美纳联合同期放化疗治疗中晚期食管癌的Ⅰ期临床研究

摘要

背景与目的:同期放化疗治疗中晚期食管癌已成为推荐的标准疗法,但局部失控率仍达44%～54%。本研究应用新型放射增敏剂希美纳(甘氨双唑钠,sodium glyci-didazole,CM-Na)联合同期放化疗治疗中晚期食管癌,探讨联合方案中希美纳的最大耐受剂量(m axim um tolerance dose,M TD),为Ⅱ期临床试验推荐使用剂量。方法:22例经病理确诊的中晚期食管鳞癌患者按入组标准进入本研究。希美纳剂量按改良Fibonacci法以400m g·(m2·d)-1作为起始剂量,逐级递增至600m g·(m2·d)-1、700m g·(m2·d)-1、800m g·(m2·d)-1。入组患者依次进入4个等级剂量组,每组不少于3例。4组采用相同的同期放化疗方案:常规连续放疗程式,6周放疗总量为60Gy;放疗1、5周分别予5-FU500m g·(m2·d)-1+DDP20m g·(m2·d)-1静脉滴注,连续5天,每天1次。每周1、3、5放疗前1h予希美纳静脉滴注。结果:在非血液系统毒性方面,4个剂量组均未发现神经系统毒性、心脏毒性和肾毒性,但化疗期间伴轻度胃肠道不良反应;800m g·(m2·d)-1组2例出现Ⅲ度放射性食管炎,2例出现Ⅳ度血清转氨酶升高。血液系统毒性方面,800m g·(m2·d)-1组1例出现Ⅲ度血小板减少,余为Ⅲ度以下。根据肿瘤缓解评价标准,治疗结束时,CR27%(6/22),PR68%(15/22),SD5%(1/22);治疗结束后1个?