“瑞士奶酪模型”在完善医疗器械不良事件监测管理中的应用

摘要

组建“瑞士奶酪模型”管理小组,通过搜集前期医疗器械不良事件上报情况、走访临床科室等方法,运用“瑞士奶酪模型”原理,从组织影响、不安全监督、不安全行为前兆、不安全行为4个方面对医疗器械不良事件监测管理中上报情况不理想的原因进行分析,采取强化风险意识、完善监管机制、优化不良事件上报流程、明确不良事件上报奖惩机制等措施堵住系统“漏洞”。采取措施后(2020年1月至2022年11月)和采取措施前(2017年1月至2019年12月)相比,医疗器械不良事件上报月均例数(采取措施前后分别为1.97例和9.18例)明显增长,医疗器械不良事件上报科室覆盖率(采取措施前后分别为15.00%和23.41%,P=0.032)明显上升,医务人员不良事件上报的参与度增加。应用“瑞士奶酪模型”明显改善了医疗器械不良事件上报不理想的情况,进一步完善了医疗器械不良事件监测管理。