盐酸甲氯芬酯胶囊/分散片的人体药动学和生物等效性研究

摘要

采用三交叉设计实验法,18名男性健康受试者分别单次口服受试制剂(T1)、受试制剂(T2)和参比制剂(R),剂量均为200 mg,采用HPLC法测定血液中的甲氯芬酸浓度.受试制剂(T1)、受试制剂(T2)和参比制剂(R)的AUC 0-t分别为(34.11±7.89)、(35.85±9.05)和(34.12±7.99) ng·h·ml-1;AUC0-.∞分别为(34.83±7.68)、(36.45±9.19)和(34.79±7.97)ng·h·ml-1;Cmax分别为(12.56±2.85)、(13.88±2.57)和(12.78±2.84) ng/ml;tmax分别为(2.11±0.37)、(1.83±0.34)和(2.06±0.34) h;t1/2 β分别为(5.81±2.68)、(6.14±1.99)和(6.00±2.14) h.受试制剂的相对生物利用度为(100.7%±11.7)%和(105.0%±10.0)%.经过分析统计,盐酸甲氯芬酯胶囊胶囊(T1)、分散片(T2)和盐酸甲氯芬酯胶囊(参比制剂R)生物等效.