伊曲康唑分散片人体药动学及生物等效性研究

摘要

目的：研究伊曲康唑分散片和伊曲康唑胶囊在正常人体的药动学与生物等效性。rn 方法：18名健康男性志愿受试者随机交叉口服0.2 g单剂量伊曲康唑分散片受试制剂和伊曲康唑胶囊参比制剂后，采用高效液相色谱法测定伊曲康唑的血浆药物浓度，采用方差分析及双单侧t检验判定其生物等效性。rn 结果：两种制剂均符合一级吸收开放性一室模型，伊曲康唑分散片和伊曲康唑胶囊主要药代动力学参数AUCO→72分别为(2 221.9±762.9)和(2 311.9±844.4)ng/(h·mL)，AUC0→∞分别为(2 374.2±790.8)和(2 473.3±878.9)ng/(h·mL)，Cmax分别为(179.8±56.8)和(174.1±64.1)ng/mL，Tmax分别为(3.6±1.0)和(4.1±1.3)h，t1/2分别为(16.5±4.2)和(17.5±3.1)h。伊曲康唑分散片的相对生物利用度为(97.8±14.0)％。rn 结论：伊曲康唑分散片和伊曲康唑胶囊为生物等效制剂。