制药行业实验室GxP电子数据规范化管理

摘要

计算机系统日新月异的发展推动了自动化和电子化在制药行业各个环节的实现，对制药行业实验室的电子记录进行GxP规范化管理，是保证药品质量可靠、安全的基础。为保证数据收集的完整性和准确性，制药行业实验室需要根据标准和法规要求，对实验数据进行分级加工和分级管理，实现数据的安全性、关联性和可追溯性，在满足药品特殊性要求基础上，实现电子数据管理标准化和规范化，使其数据质量和规范与国际接轨。