甘露聚糖肽注射液的质量评价分析

摘要

目的:考察甘露聚糖肽注射液的质量现状及存在问题.方法:对国家药品监督管理局(NMPA)网站数据库中检索到的甘露聚糖肽原料和注射液生产企业进行问卷调查,对部分生产企业进行现场调研,对58批次甘露聚糖肽注射液依据法定标准进行检验,同时开展分子量与分子量分布、含量测定新方法的研究;对法定标准检验和探索性研究所得的结果进行统计分析,综合评价甘露聚糖肽注射液的质量现状.结果:58批次甘露聚糖肽注射液按法定标准检验,合格率为100％,结合探索性研究检验结果,合格率为100％.同时,探索性研究结果表明现有国家标准测得甘露聚糖肽注射液的分子量偏低,甘露聚糖肽的菌种管理、生产管理等较为粗放.结论:法定检验和探索性研究结果表明,甘露聚糖肽注射液整体质量较好,但是还有提升的空间,生产企业应该加强该品种的基础研究以及菌种管理、生产管理等.