山东省市售龙胆泻肝丸(水丸)质量分析

摘要

目的分析山东省市售龙胆泻肝丸(水丸)的整体质量。方法从山东省12个地市抽取共30批龙胆泻肝丸(水丸)样品,生产日期均为2020年12月31日前,按2015年版《中国药典(一部)》项下规定进行检验,采用高效液相色谱法测定制剂中23-乙酰泽泻醇B的含量,并采用电感耦合等离子体质谱法检测制剂中的铅、镉、砷、汞、铜。结果抽检龙胆泻肝丸(水丸)样品的性状、装量差异、微生物限度均符合规定,显微鉴别中有显微特征出现,薄层色谱图中有特征斑点出现,水分为2.7%~7.6%,溶散时限为31~59 min,龙胆苦苷、栀子苷、黄芩苷的含量分别为1.36~6.31 mg/g、2.24~3.77 mg/g、4.53~9.49 mg/g;23-乙酰泽泻醇B的含量为0.028~0.388 mg/g;均检出铅、镉、砷、汞、铜,部分药品生产企业的龙胆泻肝丸(水丸)样品存在铜和汞含量超标情况。结论市售龙胆泻肝丸(水丸)的质量有一定差异,部分存在质量问题。建议药品监督管理部门加强对龙胆泻肝丸(水丸)的监管,警示药品生产企业加强对原料药的质量控制,以保障临床用药安全、有效。