国产无创血糖仪在不同红细胞压积人群检测中的准确性评价

摘要

目的:探讨国产无创血糖仪在不同高原红细胞压积(HCT)人群检测中的准确性,明确其临床应用的可行性。方法:按照国际标准化组织(ISO)15197:2013标准《体外诊断检测系统-用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》,选取来自高原不同红细胞压积(HCT)的人群140名,将其中高原正常HCT者纳入正常HCT组(90例),将高HCT的患者纳入高HCT组(50例),分别采用无创血糖仪、传统血糖仪(强生NovaStatStripXpress血糖仪和罗氏卓越金采型血糖仪)进行葡萄糖检测,以生化检测的血浆葡萄糖及两个传统有创血糖仪检测值为“金标准”,分析无创血糖仪检测正常HCT和高HCT的准确性,利用多元Logistic回归分析无创血糖检测仪测量偏差的影响因素。结果:在正常HCT组和高HCT组中无创血糖仪检测结果与生化检测、传统强生Nova血糖仪和罗氏卓越血糖仪的测试值均有相关性(r_(正常HCT组)=0.773,r=0.768,r=0.765;r_(高HCT组)=0.683,r=0.736,r=0.751;P<0.0001)。正常HCT组和高HCT组的无创血糖仪测试结果与生化检测、强生Nova血糖仪和罗氏卓越传统血糖仪检测值的总符合率分别为47.78%和46.00%。无创血糖仪检测值在两组人群中的测试结果集中于A区(临床准确区)和B区(临床可接受区)分别为96.66%和96.00%。多元线性回归分析显示,生化检测血糖水平和患者年龄为无创血糖仪测量偏差的影响因素。结论:无创血糖仪检测结果不受高原人群HCT水平的影响,有望对糖尿病患者管理产生重大改变,并将成为高原红细胞增多症患者血糖检测的科学选择,具有糖尿病患者血糖监测的依从性和可行性。