一种基于无创血糖仪准确性的判定装置及判定方法

摘要

本发明涉及对无创血糖仪表的检测判定技术，具体为一种基于无创血糖仪准确性的判定装置及判定方法，可以对无创血糖仪进行标定后，按照一定标准和规程对无创血糖仪进行稳定的测试，从而实现对无创血糖仪检定结果准确性的判定；包括U形夹具(1)和比色皿(2)，所述U形夹具(1)分别与比色皿(2)的左右两侧卡接，所述U形夹具(1)上还设有卡槽(11)；还包括如下步骤：步骤一：建立5个样本库；步骤二：血糖仪校准；步骤三：重复性试验；步骤四：准确性实验；可以模拟人的手指检定的方式，在无创血糖仪上进行检测，并且实现对无创血糖仪检定结果准确性的判定。

说明书

技术领域

本发明涉及对无创血糖仪表的检测判定技术，具体为一种基于无创血糖仪准确性的判定装置及判定方法。

背景技术

血糖检测是糖尿病治疗中的关键环节，但传统检测需要取血，取血的创伤导致患者难以坚持日常监测血糖。这也是多年来困扰医学界的难题。

目前中国专利CN108593593A公开了一种串行双红外光谱无创血糖测量装置，整个装置由宽带红外光源、测量孔、双滤光片切换器、红外光电传感器、信号采集与处理电路等部分组成；该红外光电传感器位于双滤光片切换器之后，可以将光谱能量信息转换为对应的电压信号。

上述方案是通过宽带红外光源并将光谱能量分布在近红外800nm～1100nm)或短波红外1000～1800nm)光谱范围内，红外光电传感器具有近红外800nm～1100nm)或短波红外1000～1800nm)的光谱灵敏度；该红外光电传感器位于双滤光片切换器之后，通过滤除无效波长后，接收有效波长的形式来对携带血糖值信息的波长进行分析，虽然该有效波长携带血糖值信息，但具体有效血糖值信息的波长集中在哪里，仍然无法确定，通常需要采用算法的形式进行换算，结合大数据从而判断出具体的血糖值。

目前这一方案是血糖值检测的主流方案，存在的问题主要是在于采用的波长范围较宽，波长中夹杂的无效信息较多，过度依赖算法和大数据，而算法和大数据又需要有效信息的录入，当无效信息较多时，即便采用算法和大数据获取的结果也仍然准确性较低。

目前大家努力的方向也是希望无创血糖仪的检定结果可以等同于有创血糖仪的检定结果，从而取代有创血糖仪的检定方式，但目前存在的较大问题是面对市场上众多的无创血糖仪，我们很难有效的判定该无创血糖仪的检定结果是否准确，使得无法对无创血糖仪进行有效的准确性量化，这是一个较大的技术难题。

发明内容

本发明要解决的技术问题克服现有的缺陷，提供一种基于无创血糖仪准确性的判定装置及判定方法，可以对无创血糖仪进行标定后，按照一定标准和规程对无创血糖仪进行稳定的测试，从而实现对无创血糖仪检定结果准确性的判定。

为了解决上述技术问题，本发明提供了如下的技术方案：一种基于无创血糖仪准确性的判定装置，包括U形夹具和比色皿，所述U形夹具分别与比色皿的左右两侧卡接，所述U形夹具上还设有卡槽。

作为优选，所述比色皿为透光度为2350～2000nm的长方体玻璃比色皿。

为了解决上述技术问题，本发明提供了如下的技术方案：一种基于无创血糖仪准确性的判定方法，

建立静脉血样本库一：采集受试者静脉血1份(30mL)，细胞压积为0.35L/L～0.50L/L，浓度为35％～50％的血样提供者的空腹新鲜静脉血注入有抗凝剂的试管中，避免溶血；调制血糖浓度范分别为：≤50mg/dL；51～80mg/dL；81～120mg/dL；121～150mg/dL；151～200mg/dL；201～300mg/dL；301～400mg/dL；＞400mg/dL的静脉血各1份；每份样本体积不小于3.5mL；

静脉血样本库三：采集1份细胞压积为0.35L/L～0.50L/L，浓度为35％～50％的血样提供者的空腹新鲜静脉血全血1份，注入加有抗凝剂的试管中，避免溶血；样本体积不小于20mL；

静脉血样本库一和静脉血样本库三可以用0.9％生理盐水配置的等份葡萄糖溶液对静脉血样品中的葡萄糖浓度进行调整；稀释程度不应该影响样品基质；应在样品中加入足量的不会干扰血糖浓度检测的防腐剂；

步骤二：血糖仪校准标定

从静脉血样本库一选择30mg/dL，80mg/dL，100mg/dL，130mg/dL，250mg/dL，325mg/dL，400mg/dL和500mg/dL的静脉血样本进行校准试验，分别在两台无创血糖仪上按照无创血糖仪制造商提供的校准方法进行校准，并记录数据；

步骤三：血糖仪重复性试验

从静脉血样本库一选择5份静脉血样本进行试验，分别是≤50mg/dL；51～80mg/dL；81～120mg/dL；151～200mg/dL；201～300mg/dL；，将样品放置在室温23℃±5℃，平衡至少30min，使样品温度达到室温±2℃；每份样品在进行测试之前，倒转混匀；分别在两台无创血糖仪上按照使用说明中的测量程序在重复性条件下重复测试20次；

应在血糖监测系统进行第一次检测之前和最后一次检测之后立即从样品中取出1等份，以制造商的标准测量程序进行重复检测；如果结果显示有漂移效应：第一次结果和最后一次结果之间的差异在血糖浓度≤100mg/dL时>4mg/dL或在血糖浓度＞100mg/dL时>4％，则该样品的检测结果无效，且还需对该样品重新进行检测，计算有效检测结果的标准差SD和变异系数CV；要求当葡萄糖浓度＜100mg/dL时，SD＜7.7mg/dL；当葡萄糖浓度≥100mg/dL时，CV＜7.5％，则满足测量重复性要求；

步骤四：准确性实验

准确度试验采用对比试验的方式：

采用静脉血样本库一的8个样液每个样液分别在2台无创血糖仪各测量4次，并同时用制造商提供的标准方式测量样液的血糖值，无创血糖仪测量结果偏差的95％应符合：葡萄糖浓度≤75mg/dL时，不超过±15mg/dL；葡萄糖浓度＞75mg/dL时，不超过±20％。

作为优选，所述步骤三中如果结果显示有漂移效应：第一次结果和最后一次结果之间的差异在血糖浓度≤100mg/dL时>4mg/dL或在血糖浓度＞100mg/dL时>4％，则该样品的检测结果无效，而且还需对该样品重新进行检测，计算有效检测结果的标准差SD和变异系数CV；要求当葡萄糖浓度＜100mg/dL时，SD＜7.7mg/dL；当葡萄糖浓度≥100mg/dL时，CV＜7.5％，则满足测量重复性要求。

作为优选，所述步骤四中准确度试验还可采用回收试验；选择静脉血样本库三，准确吸取7等份S1(体积V1)，将其中6份分别加入体积为V2～V7的已知浓度的标准0.9％葡萄糖生理盐水溶液，最终使7份样品的葡萄糖浓度分别对应≤50mg/dL；51～80mg/dL；81～120mg/dL；121～200mg/dL；201～300mg/dL；301～400mg/dL；＞400mg/dL的七个浓度范围内；每份样品分别倒转混匀，并将其氧分压pO2调节至8.67kPa±0.67kPa；用上述2台校准后的无创血糖仪和分别测试7份样品各10次，10次测量平均值分别记为C1、C2、C3、C4、C5、C6、C7计算无创血糖仪的葡萄糖回收率；其中无创血糖仪对葡萄糖的回收率80％-120％；

R---回收率；n＝1，2，3，4，5，6；i＝2，3，4，5，6，7；

Vi---S1与Si两样品间加入的葡萄糖生理盐水溶液体积；

V1---S1样品的体积；

Ci---Si样品的测定浓度；

C1---S1样品的浓度；

CS---配制的葡糖糖液的浓度。

作为优选，选择静脉全血样本库一，每份样品在进行测试之前，倒转混匀，并将其氧分压pO2调节至8.67kPa±0.67kPa；将每个样品的静脉血样分为3份，第1份用第1台无创血糖仪测试，第2份用第2台无创血糖仪测试；第3份高速离心，取出血浆后使用参考分析仪进行血糖测试，每台无创血糖仪测试的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。

本发明有益效果：本发明的基于无创血糖仪准确性的判定装置及判定方法可通过建立一套模拟手指的组织和透光性能的结构设计，从而将该结构放入无创血糖仪的测试仓中，由于所有的无创血糖仪都具有一个用于摆放手指的测试仓，通过这一共性再结合本发明的标定和检测方法，从而可以建立一个具有规范性的无创血糖仪准确性检测方法，通过该检测方法可有效的判定无创血糖仪的测试结果是否准确，这将大大提高无创血糖仪的检测准确性判定。

附图说明

图1为本发明的判定装置的结构示意图。

附图标记：1、U形夹具；11、卡槽；2、比色皿。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的优选实施例进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用于说明和解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明的基于无创血糖仪准确性的判定装置，包括U形夹具1和比色皿2，所述U形夹具1分别与比色皿2的左右两侧卡接，所述比色皿2为透光度为2350～2000nm的长方体玻璃比色皿；所述U形夹具1上还可以设有卡槽11用于卡接其他类似皮肤组织的硅胶或猪皮等组织。

基于无创血糖仪准确性的判定装置及判定方法在具体实施时，包括建立静脉血样本库一：采集受试者静脉血1份(30mL)，细胞压积为0.35L/L～0.50L/L，浓度为35％～50％的血样提供者的空腹新鲜静脉血注入有抗凝剂的试管中，避免溶血；调制血糖浓度范分别为：≤50mg/dL；51～80mg/dL；81～120mg/dL；121～150mg/dL；151～200mg/dL；201～300mg/dL；301～400mg/dL；＞400mg/dL的静脉血各1份；每份样本体积不小于3.5mL；

静脉血样本库三：采集1份细胞压积为0.35L/L～0.50L/L，浓度为35％～50％的血样提供者的空腹新鲜静脉血全血1份，注入加有抗凝剂的试管中，避免溶血；样本体积不小于20mL；

静脉血样本库一和静脉血样本库三可以用0.9％生理盐水配置的等份葡萄糖溶液对静脉血样品中的葡萄糖浓度进行调整；稀释程度不应该影响样品基质；应在样品中加入足量的不会干扰血糖浓度检测的防腐剂；

步骤二：血糖仪校准标定

从样本库一选择30mg/dL，80mg/dL，100mg/dL，130mg/dL，250mg/dL，325mg/dL，400mg/dL和500mg/dL的静脉血样本进行校准试验，分别在两台无创血糖仪上按照无创血糖仪制造商提供的校准方法进行校准，并记录数据；

校准时使用比色皿2，使无创血糖仪测得的0.9％的氯化钠注射液的ADC值符合血糖仪制造商要求的范围内。

校准记录如下：

表1血糖仪校准数值

步骤三：血糖仪重复性试验

从静脉血样本库一选择5份静脉血样本进行试验，分别是≤50mg/dL；51～80mg/dL；81～120mg/dL；151～200mg/dL；201～300mg/dL，将样品放置在室温23℃±5℃，平衡至少30min，使样品温度达到室温±2℃；每份样品在进行测试之前，倒转混匀；分别在两台无创血糖仪上按照使用说明中的测量程序在重复性条件下重复测试20次；

应在血糖监测系统进行第一次检测之前和最后一次检测之后立即从样品中取出1等份，以制造商的标准测量程序进行重复检测；如果结果显示有漂移效应：第一次结果和最后一次结果之间的差异在血糖浓度≤100mg/dL时>4mg/dL或在血糖浓度＞100mg/dL时>4％，则该样品的检测结果无效，且还需对该样品重新进行检测，计算有效检测结果的标准差SD和变异系数CV；要求当葡萄糖浓度＜100mg/dL时，SD＜7.7mg/dL；当葡萄糖浓度≥100mg/dL时，CV＜7.5％，则满足测量重复性要求；

所述步骤三中如果结果显示有漂移效应：第一次结果和最后一次结果之间的差异在血糖浓度≤100mg/dL时>4mg/dL或在血糖浓度＞100mg/dL时>4％，则该样品的检测结果无效，而且还需对该样品重新进行检测，计算有效检测结果的标准差SD和变异系数CV；要求当葡萄糖浓度＜100mg/dL时，SD＜7.7mg/dL；当葡萄糖浓度≥100mg/dL时，CV＜7.5％，则满足测量重复性要求。

测量记录如下：

步骤四：准确性实验

准确度试验采用对比试验的方式：

采用静脉血样本库一的8个样液每个样液分别在2台无创血糖仪各测量4次，并同时用制造商提供的标准方式测量样液的血糖值，无创血糖仪测量结果偏差的100％应符合：葡萄糖浓度≤75mg/dL时，不超过±15mg/dL；葡萄糖浓度＞75mg/dL时，不超过±20％。

测试记录如下：

方法二：回收实验

所述步骤四中准确度试验还可采用回收试验；选择静脉血样本库三，准确吸取7等份S1，将其中6份分别加入体积为V2～V7的已知浓度的标准0.9％葡萄糖生理盐水溶液，最终使7份样品的葡萄糖浓度分别对应静脉全血样本库二的七个浓度范围内；每份样品分别倒转混匀，并将其氧分压pO2调节至8.67kPa±0.67kPa；用上述2台校准后的无创血糖仪和分别测试7份样品各10次，10次测量平均值分别记为C1、C2、C3、C4、C5、C6、C7计算无创血糖仪的葡萄糖回收率；其中无创血糖仪对葡萄糖的回收率80％-120％。准确吸取7等份S1各2.8ml，将其中6份中分别移入4mL，5mL，10mL，15mL，20mL，40mL的容量瓶中，分别加入V2＝1.2mL，V3＝2.2mL，V4＝7.2mL，V5＝12.2mL，V6＝37.2mL，V7＝97.2mL的葡萄糖生理盐水溶液样本库一的30mg/dL葡萄糖标准溶液CS，最终得到7份样品的葡萄糖浓度S1＝500mg/dL，S2＝359mg/dL，S3＝293.2mg/dL，S4＝161.6mg/dL，S5＝117.7mg/dL，S6＝62.9mg/dL，S7＝43.2mg/dL分别对应样品库一的七个浓度；每份样品分别倒转混匀，并按步骤三的要求平衡至室温；用上述2台校准后的无创血糖仪分别测试7份样品各10次，10次测量平均值分别记为C1、C2、C3、C4、C5、C6、C7计算无创血糖仪的葡萄糖回收率；其中无创血糖仪对葡萄糖的回收率80％-120％；

R---回收率；n＝1，2，3，4，5，6；i＝2，3，4，5，6，7；

Vi---S1与Si两样品间加入的葡萄糖生理盐水溶液体积；

V1---S1样品的体积；

Ci---Si样品的测定浓度；

C1---S1样品的浓度；

CS---配制的葡糖糖液的浓度。

测试记录如下：

本发明在具体实施时，采用如下实验材料：

1)350～2000nm的玻璃比色皿；2)无创血糖仪(同规格至少2台)；3)参考血糖分析仪；4)手术剪刀；5)0.9％的氯化钠注射液；6)校准夹具用于固定比色皿；7)容量瓶；8)移液器；9)PU胶带；10)烧杯；11)玻璃棒；12)万分天平。

以上为本发明较佳的实施方式，本发明所属领域的技术人员还能够对上述实施方式进行变更和修改，因此，本发明并不局限于上述的具体实施方式，凡是本领域技术人员在本发明的基础上所作的任何显而易见的改进、替换或变型均属于本发明的保护范围。