持续葡萄糖监测系统质量评价思路及检测方法探讨

摘要

目的 探讨持续葡萄糖监测(Continuous Glucose Monitoring,CGM)系统性能部分质量评价的思路,并设计相应的检测方法.方法 分析CGM系统的工作原理及电化学反应的基本原理,确定关键部件及性能指标,同时结合临床使用过程中的潜在风险点发掘干扰因素,设计检测方法,使用电化学工作站、恒温水浴、模拟葡萄糖溶液、精密电流源等搭建检测平台,实现对关键性能指标的检测.结果 对一款CGM系统进行实际测试,所得结果均满足制造商的声称范围,证明设计的检测方法具有可行性.结论 本文提出的CGM系统的质量评价思路和检测方法具有一定实践指导意义,能够为监管提供技术支撑.