一次性使用空气净化输液器产品空气净化填充物可能带来微粒污染风险的评估

摘要

目的:建立一套测试评估方法,实现对一次性使用空气净化输液器这一新型产品的进气组件临床使用安全性评价.方法:设计涵盖可能造成空气净化进气器件填充物微粒脱落各因素的前处理方法,参考常规输液器具空气过滤材料过滤效率的测试方法,将经前处理的成品空气净化器件与未填装固体吸附剂的空气净化器件、已上市普通输液器空气过滤器对照试验,分别进行合标性、挑战性测试,评估填充物带来微粒污染的风险.结果:合标性测试中三种进气器件均符合标准要求,滤出率均为100％;挑战性测试,经三种进气器件过滤后的各通道进气中微粒数无显著性差异.结论:填充固体吸附剂的空气净化进气器件应未在输液中带入不可接受的微粒污染.