我院97例可疑医疗器械不良事件的分析与管理

摘要

目的:为总结我院近3年来医疗器械不良事件监测工作开展情况,分析监测过程中发现、报告、评价和控制等环节中存在的问题,探讨加强监测管理的思路和措施.方法:采用回顾性分析方法,参照《医疗器械分类目录》,对涉及医疗器械进行分类,对发生事件的数量、主要临床表现、填报人等进行统计与分析,以提高医疗器械临床使用的安全性.结果:我院2011年收到可疑医疗器械不良事件报告17例,2012年24例,2013年56例.结论:应增强患者对医疗器械不良事件的认识,加强医院对医疗器械不良事件监测工作的重视,提高生产企业对医疗器械不良事件监测工作的责任感.