修订GSP能否堵住漏洞——山东“疫苗案”后我国药品流通领域面临新挑战

摘要

GSP（《药品经营质量管理规范》）是医药经营企业的管理规范，从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证，被公认为是弥补漏洞，提高监管质量的重要手段。2015年6月25日，新版GSP正式实施，业界认为新版GSP的高要求和严标准对经营企业的人员、软硬件要求都比之前更高。2016年7月20日，国家食品药品监督管理总局公布《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》，并自公布之日起施行，其对GSP条例做了16处修改，其中着重增加了药品追溯系统内容，提高了对疫苗配送的要求，强调了“票货同行”等要求。此次修订发生在医药流通变革的大背景下，年初轰动一时的山东“疫苗案”之后，业界对其修订内容和措辞均高度关注。修订内容有哪些？修订版GSP能否顺利实施？其中有哪些困难？