氢溴酸沃替西汀有关物质的测定方法

摘要

目的 建立氢溴酸沃替西汀中有关物质的测定方法.方法 采用反相高效液相色谱法(HPLC),用Agilent HC-C18(2)色谱柱,流动相为乙腈-0.5％三乙胺溶液(用磷酸调至pH 6.0),梯度洗脱,检测波长226 nm,以外标法定量检测已知杂质,主成分自身对照法检测未知杂质.结果 氢溴酸沃替西汀和杂质B、D、E、F、G、H、I、J、M等9个已知杂质的分离度良好;线性范围满足定量分析的要求,9个杂质的相关系数均在0.998以上;9个已知杂质的平均加样回收率在(100.2±1.1)％,RSD均<5％.结论 反相高效液相色谱法具有高选择性(能定量分析9个工艺杂质及降解杂质),色谱条件简单易操作,高灵敏度、精密度良好,可作为氢溴酸沃替西汀原料杂质的控制方法.