膳食营养干预对肥胖2型糖尿病有效性及安全性研究

摘要

据国际糖尿病联盟(International Diabetes Federation,IDF)统计，至2017年全球有近4.25亿糖尿病病人，到2045年，预计全球糖尿病患病人数将达6.29亿，糖尿病已是全球最严重的公共卫生挑战之一。肥胖是 2 型糖尿病发生的重要因素之一，流行病学调查发现中国糖尿病患者中肥胖比例达24.3%。肥胖不但增加2型糖尿病（Type 2 diabetes mellitus，T2DM）血糖控制难度,也会加剧2型糖尿病肾脏疾病及心血管疾病等并发症的发生发展，因此，对肥胖 2 型糖尿病的干预已刻不容缓。　　高能量、低膳食纤维、高蛋白质、高脂肪等不合理的膳食结构是肥胖 2 型糖尿病发生发展的重要危险因素。研究表明，合理的膳食干预可以使代谢损伤得到恢复，是肥胖及2型糖尿病防治中的重要一环。研究发现单独应用益生元、膳食纤维及中医药食同源食物可以通过调节肠道菌群，对 2 型糖尿病、肥胖等代谢性疾病具有治疗及预防作用。因此通过平行随机对照试验，给予肥胖 2 型糖尿病受试者富含膳食纤维、中医药食同源食物及益生元的一种特殊配方膳食(whole grains，traditional Chinese medicinal foods，and prebiotics，WTP膳食)，系统评估WTP膳食在肥胖2型糖尿病治疗中的疗效及安全性，并对比其与二甲双胍的疗效差异，为推动我国优化糖尿病防治奠定基础。　　目的:　　1、评估 WTP 膳食对肥胖 2型糖尿病糖脂代谢、肥胖相关指标的影响，为WTP膳食广泛应用于临床提供依据。　　2、监测WTP膳食干预期间受试者不良事件发生率及营养素摄入水平变化，评估其安全性。　　3、比较 WTP 膳食与二甲双胍对肥胖 2型糖尿病受试者临床疗效及安全性差异。　　方法:　　本试验为平行随机对照试验。选取于2017年3月至2018年1月就诊于郑州大学人民医院内分泌科的BMI≥25 kg/m2的2型糖尿病受试者，按2:1的比例随机分入WTP膳食干预组（W组）和二甲双胍治疗组（U组）。试验期为3月，W 组试验期间给予 WTP 膳食干预，U 组给予二甲双胍片（0.85g，一天两次，口服）并进行常规饮食教育。实验全程对两组受试者行动态血糖监测。分别于干预前后测定糖化血红蛋白（Hemoglobin A1c,HbA1c）、口服葡萄糖耐量实验（Oral glucose tolerance test，OGTT）、胰岛素释放实验、体重、全身的体脂肪率（Fat mass percentage，FM%）、BMI、腰围、血脂、丙氨酸氨基转移酶(Alanine aminotransferase，ALT)、尿素、肌酐、血红蛋白、血酮、天门冬氨酸氨基转移酶(Aspartate aminotransferase，AST)、尿酮体及膳食营养素摄入水平、不良反应等，比较干预前后变化及两组差异。采用SPASS23.0软件对数据进行统计学分析。　　结果:　　1、受试者一般资料：共有51例肥胖2型糖尿病患者完成干预，其中W组34例，U组17例。干预前，两组年龄、性别、FPG、2hPG、HbA1c、FIns、2hIns、HOMA-IR、HOMA-β、体重、BMI、腰围、全身FM%、血脂、血红蛋白、每日营养素摄入水平无统计学差异。　　2、糖代谢指标：（1）干预前后对比：W组和U组HbA1c、FPG均显著降低（P<0.05）；W组2hPG显著降低（P<0.05），U组2hPG呈下降趋势，但差异无统计学意义。两组间对比：HbA1c、FPG、2hPG 下降幅度均无统计学差异（P>0.05）。（2）W组HbA1c达标率为67%，U组HbA1c达标率35%，W组达标率优于U组(P<0.05）。（3）干预前后对比：W 组 HOMA-IR 较基线显著降低（P<0.05），两组FIns、2hIns、HOMA-β变化均无统计学差异（P>0.05）。两组间对比：W组HOMA-IR下降程度较U组显著（P<0.05），其余指标下降 幅度差异无统计学意义（P>0.05）。　　3、肥胖相关指标：干预前后对比：W组体重、腰围、BMI及全身FM%均显著下降(P<0.05)，U组仅全身FM%下降(P<0.05)。两组间对比：W组体重、腰围、BMI及全身FM%下降均较U组显著（P<0.05）。　　4、血脂：干预前后对比：W组TG水平显著下降（P<0.05），TC、LDL-C及HDL-C无明显变化(P>0.05)，U组以上血脂成分均无显著变化(P>0.05)；两组间对比：W组TG下降较U组显著（P<0.05），其余指标下降幅度差异无统计学意义（P>0.05）。　　5、安全性指标：（1）干预期间两组均无肝肾功能损伤不良事件发生（P>0.05）。（2）干预前后对比：两组血红蛋白水平变化无明显差异（P>0.05）。两组间对比：下降程度无统计学差异（P>0.05）。（3）血酮：干预后，W组4（11.8%）人血酮阳性，U组0人，两组血酮阳性率无统计学差异（P=0.288）。尿酮体：W组9 (26.5%)人尿酮体弱阳性，U组1 (5.9%)人弱阳性，两组尿酮体异常无统计学差异（P=0.170）。　　6、每日营养元素摄入水平：干预前两组总能量、碳水化合物、脂肪、蛋白质、膳食纤维水平无统计学差异。干预 3 月后，干预前后对比：W组总能量、碳水化合物、脂肪、蛋白质摄入水平较基线显著降低（P<0.01），膳食纤维摄入水平显著增加（P<0.01）；U组仅碳水化合物水平显著降低（P<0.05）。两组间对比：W组总能量、碳水化合物、脂肪、蛋白质摄入水平显著低于U组（P<0.05）；膳食纤维摄入水平显著高于U组（P<0.05）。　　结论:　　1、WTP膳食单独干预可有效改善肥胖2型糖尿病患者糖代谢、胰岛素敏感性及肥胖相关指标。WTP 膳食干预全程无严重不良事件发生，可作为一种肥胖2型糖尿病有效安全的治疗方式。　　2、与二甲双胍相比，WTP膳食组在改善糖化血红蛋白达标率、HOMA-IR、体重、腰围、BMI及全身FM%方面效果更加显著。

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