报告比例比在药物不良反应志愿报告数据库中的定量信号检测研究

摘要

随着数据库技术的迅速发展与数据库管理系统的广泛应用，人们积累的数据越来越多。激增的数据内部隐含着许多重要的信息，通常的分析手段己不能满足数据分析的深度与数据伸缩性的需要，人们希望能够对其进行更高层次的分析，以便更好的利用这些数据。然而，相对于数据库技术的发展，对数据中知识挖掘的手段却停滞不前，从而导致了“数据爆炸但知识贫乏”的现象。这种情况同样发生在我国药品不良反应(adversedrugreactionsADRs)监测系统的数据库中。近年来，随着我国药物不良反应的志愿报告系统的逐步建立和完善，各省市及国家药物不良反应监测中心数据库中的病例报告数量越来越多。怎样充分利用这些数据库中的现有资源，有效拓展药物不良反应监测的研究思路，成了大家同益关注的问题。国外相关研究发现，不良反应数据库中的病例报告在经过适当的统计分析之后，可以有效地监测、发现不良反应的信息，并为采取进一步的措施提供科学的依据，困内目前尚无药品不良反应数据库信号检测的系统研究报道。 根据目前国内外在定量信号检测方面的研究现状，文章首次在国内尝试使用报告比例比(ProportionalreportingratiosPRRs)方法对药品不良反应数据库进行信号分析，将其实际应用于江苏省药物不良反应监测中心数据库，进行整个数据库2004、2005年所有不良反应报告的信号筛选与检测，信号检测最低标准为PRR值≥2、卡方值≥4、至少有3例以上的相关报道。筛选结果与同期的产品说明书进行比较。共对数据库进行了二次信号检测，第一次信号检测对象为该中心数据库中2004年所有病例报告，获得115个符合最低检测标准且没有在说明书上标明的阳性结果。同时，在2005年新增报告的基础上进行第二次、第三次的信号检测，检测周期为半年。分别获得133个和268个符合条件的结果。在此基础E比较三次检测结果的动态变化，探讨其变化的可能机制。主要根据第三次信号检测结果，初步探讨了该地区在过去两年临床用药过程中存在的‘些突出的药物安全性问题。 基于信号检测的基本算法，文章采用完全手工筛选统计的方法完成对该数据库中总数达33,668例次ADRs数据从预处理到统计分析、结果比较的全部过程，包括在新增报告基础上的重复检测。通过对信号检测方法在实际数据库中应用的实证研究，探讨其在药物警戒中的作用与可行性，以及实际操作过程中各坏节需注意的问题。获得了一定量的有关药物一不良反应组合的阳性结果，以及在信号检测方面的初步经验。 最后，在总结研究结果的基础上，分析智能化信号检测系统存药物警戒领域的作用和广阔前景。提出了有待于进一步解决的问题和今后的研究方向。

目录

前言

第一章信号检测与信号检测方法

第二章 应用PRRs对2004年度数据的信号检测

第三章2005年新增数据基础上的信号检测及其动态变化

总结

参考文献：

致谢

攻读硕士学位期间发表的论文

论文独创性声明及论文使用授权声明