临床试验中收集清理安全性实验室数据的新方法

摘要

实验室数据是包括血液生化、血液学、脂类、尿常规等一类数据的统称。临床试验中收集实验数据是为了提供有关研究药物的有效性和安全性信息，或用于筛选受试者。在临床试验中，临床研究者(Investigator)根据临床试验方案(Protocol)主要选择地方实验室(Local Lab)和中心实验室(Central Lab)来完成临床试验方案规定的安全性实验室检查。本文主要分为两大部分，第一部分主要讨论了输入病历报告表的地方实验室数据流程和电子形式上传的中心实验室数据流程、两种实验室数据管理的优缺点的对比，并按照这两种实验室数据收集流程创建了新的实验室数据收集流程，以数据周转时间和数据错误率为主要评价指标比较了这三种来源的实验室数据。另外，本文还讨论了如何综合数据错误率和周转时间选择地方实验室还是中心实验室进行临床试验。第二部分主要针对实验室数据正常值范围缺失的情况，以国际临床化学联合会认可、制药公司普遍接受的第4版Tietz教科书参考值范围为例，探索了教科书参考值范围在临床试验中实验室数据管理过程中的可行性和实用性，明确了Tietz教科书参考值范围可适用的实验室检查项。最终，按照既定的思路和方法，课题最终论证了实验室收集新方法得到的实验室数据相对于地方试验和中心实验室数据的优点，并成功验证了Tietz教科书参考值范围在临床试验中的可行性和实用性，为Tietz教科书参考值范围在临床试验中的应用提供了科学依据，并为其他教科书参考值范围在临床试验中使用的探索奠定了基础。

目录

摘要

1．引言

1．1 临床试验数据管理中实验室数据的必要性和重要性

1．2 中心实验室和地方实验室简介

1．3 实验室数据清理时存在的问题

2．实验室数据收集的新方法

2．1 背景简介

2．1．1 地方实验室数据收集流程简介

2．1．2 中心实验室数据的收集流程简介

2．1．3 地方实验室和中心实验室的比较

2．2 研究方法

2．2．1 新实验室数据流程的创建

2．2．2 研究对象的选择

2．2．3 量化指标的确定

2．2．4 相关数据的提取及分析数据集的创建

2．2．5 数据错误率的计算

2．2．6 周转时间的计算

2．3 小结

3．实验室数据清理的新方法

3．1 背景简介

3．2 研究对象的选择

3．3 数据提取及分析数据集的创建

3．4 数据的处理

3．5 研究结果和讨论

3．6 小结

4．论文中存在的不足和展望

4．1 论文中存在的不足

4．2 展望

5．小结

6．在读期间发表的文章

参考文献

附录

致谢

综述1． 临床试验中收集实验室数据的新方法

综述2．Exploratory Research of Tietz Textbook Range in Clinical Trial

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