儿童用药现况及严重不良反应/事件影响因素分析

摘要

目的:了解儿童用药及儿童严重不良反应／事件的现况,分析儿童用药品存在的问题,分析导致儿童发生严重不良反应／事件的原因,为全社会高度关注儿童用药问题及确保儿童用药安全提供重要资料。
　　 方法:选择山西省儿童医院为研究现场,对医院儿科所用药品的药品说明书、监护人对儿童用药品的认知及2008年1月1日至2009年12月30日上报国家药品不良反应监测中心的严重药品不良反应／事件报告为研究内容,进行调查。采用Epidata3.02软件建立数据库,录入数据。采用SPSS13.0软件进行相关指标的统计描述和统计推断。
　　 结果:
　　 1.药品说明书中有关儿童用药的信息情况
　　 1.1药品说明书的项目情况
　　 所调查医院供儿童使用药品的药品说明书507种,其中化学药品和生化药品393种,中成药102种,医院制剂12种。化学药品和生化药品与中成药之间说明书项目的完整性比较差别有显著统计学意义(x2=336.516,P<0.001)。化学药品和生化药品中说明书项目完整的376种,占95.7％(376／393),项目不完整的17种,占4.3％(17／393)。中成药中说明书项目完整的12种,占11.8％(12／102),项目不完整的90种,占88.2％(90／102)。
　　 1.2儿童专用药品状况
　　 所调查医院作为儿童专科医院仅有61个品种(12.0％)为儿童专用药品。从剂型看儿童专用药品以口服制剂居多,占93.4％,而口服制剂中以普通片剂、颗粒剂、溶液剂等传统剂型为主,未见到儿童专用缓、控释制剂等新剂型。从药品类别的分布看中成药占54.1％(33／61)、抗菌药物占13.1％(8／61)、呼吸系统用药占9.8％(6／61)、营养药占9.8％(6／61)、消化系统用药占6.6％(4／61)、解热镇痛抗炎类药占3.3％(2／61)、神经系统用药占1.6％(1／61)、免疫调节用药占1.6％(1／61)。
　　 1.3非儿童专用药药品说明书中有关儿童用药信息的情况
　　 1.3.1非儿童专用药不同剂型药品说明书中有关儿童用药信息情况
　　 注射剂中[用法用量]项有儿童信息的137种,占70.6％(137／194)；有[儿童用药]项的133中,占68.6％(133／194):[药代动力学]项有儿童信息的8种,占4.1％(8／194)；口服剂中[用法用量]项有儿童信息的89种,占41.7％(89／213):有[儿童用药]项的127中,占59.6％(127／213):[药代动力学]项有儿童信息的4种,占1.996(4／213)；外用制剂中[用法用量]项有儿童信息的9种,占33.3％(9／27)；有[儿童用药]项的12中,占44.4％(12／27)；[药代动力学]项有儿童信息的0种。
　　 不同剂型之间[用法用量]项中儿童用药信息比较差别有显著统计学意义(x2=39.023,P<0.01),不同剂型之间[儿童用药]项中儿童用药信息比较差别无统计学意义(x2=7.552,P>0.01),不同剂型之间[药代动力学]项中儿童用药信息比较差别无统计学意义(x2=1.915,P>0.01)。
　　 1.3.2非儿童专用药不同类别药品说明书中有关儿童用药信息情况
　　 不同类别药物说明书项目中儿童用药信息比较差别无统计学意义(x2=2.089,P>0.01；x2=1.537,P>0.01；x2=1.787,P>0.01)呼吸系统用药中[用法用量]项有儿童信息的31种,占73.8％(31／42)；有[儿童用药]项的23中,占54.8％(23／42)；[药代动力学]项有儿童信息的0种；消化系统用药中[用法用量]项有儿童信息的14种,占66.7％(14／21)；有[儿童用药]项的11中,占52.4％(11／21):[药代动力学]项有儿童信息的0种:神经系统用药中[用法用量]项有儿童信息的21种,占58.3％(21／36):有[儿童用药]项的24中,占66.7％(24／36)；[药代动力学]项有儿童信息的1种,占2.8％(1／36)。
　　 1.4非儿童专用药抗菌药物说明书中有关儿童用药信息情况
　　 抗生素中[用法用量]项有儿童信息的67种,占67.7％(67／99)；有[儿童用药]项的13种,占13.1％(13／99)；[药代动力学]项有儿童信息的9种,占9.1％(9／99):抗病毒药中[用法用量]项有儿童信息的4种,占44.4％(4／9)；有[儿童用药]项的4种,占44.4％(4／9)；[药代动力学]项有儿童信息的1种,占11.1％(1／9)；抗真菌药中[用法用量]项有儿童信息的1种,占16.7％(1／6)；有[儿童用药]项的2中,占33.3％(2／6);[药代动力学]项有儿童信息的0种。
　　 1.5非儿童专用药中药注射剂说明书中有关儿童用药信息情况
　　 [用法用量]项中有具体内容的3种,占42.8％(3／7)；酌减或遵医嘱的2种,占28.6％(2／7)；缺项的2种,占28.6％(2／7)。[儿童用药]项中有具体内容的2种,占28.6％(2／7)；酌减或遵医嘱的1种,占14.3％(1／7)；缺项的4种,占57.1％(4／7)。
　　 2.监护人对儿童用药认知度的调查
　　 2.1被调查监护人对儿童用药品的看法
　　 被调查监护人中,认为儿童使用药品具有特殊性62人,占68.9％(62／90)；认为按成人量酌情减量即可26人,占28.8％(26／90):认为和成人差不多2人,占2.2％(2／90)。认为目前市面上有关儿童的专用药品品种很多和较多的有76人,占被调查总数的84.4％:认为少和较少的有12人,占15.6％。
　　 2.2.监护人用药相关行为
　　 为儿童用药前仔细阅读说明书的86人,占88.9％(86／90)；关注药品说明书主要内容的比例也较高,占80％(72／90)左右；遵医嘱用药行为较好,能按医生所开药品的用法用量按时给孩子服药的比例为96.7％、执行医嘱过程中未自行更改给药量者占83.3％:疗效欠佳时认为不能通过增加药量和服用药品品种提高疗效者占60.0％左右；有97.8％的家属能亲自监护小孩用药；对家庭备用药品的管理意识较任延明等2001年的研究显著提高,达86.096左右。
　　 2.3监护人对药品不良反应的认知度
　　 人群对药品不良反应的认识比较差,只有55.6％知道什么是药品不良反应；认为儿童使用药品更容易出现不良反应的仅占50.096；患儿家属希望得到药品不良反应的知识,占93.3％,虽然从不同途径能获取不良反应信息,但比较系统、规范的宣传、培训还很少,从社区开展的药品不良反应知识讲座了解不良反应信息的仅占5.6％,83.3％未接受过药品不良反应相关知识的教育；对儿童用药后的监护意识不断增强,能主动观察一些生命体征、临床症状,对孩子在用药过程中出现不良反应能采取比较有效的方法处理。
　　 3.儿童用药导致严重不良反应／事件
　　 3.1误服药物导致ADE情况
　　 在儿童误服药物中,发生率较高的为中枢神经系统药物、循环系统药物和消化系统药物。误服中枢神经系统药物6例,占27.2％(6／22),循环系统药物5例,占22.7％(5／22),消化系统药物4例,占18.2％(4／22)。这些药物为家庭中成人或老人的常用药,发生儿童误用药物的主要原因是家庭对这些药物存放不当,使得儿童易于接触,误认为糖果等误服。
　　 3.2不合理用药导致ADE情况
　　 在不合理用药导致的19例ADE中,抗感冒药、抗微生物用药表现较为集中,其他种类的药物没有明显的分布特征。不合理使用抗感冒药7例,占36.8％(7／19)；抗微生物用药5例,占26.3％(5／19)。
　　 3.3可疑药物导致ADR情况
　　 在正确的用法用量下儿童用药发生严重ADR的药物主要集中在抗生素、中枢神经系统用药、抗感冒药、中药注射剂四大类。
　　 结论:儿童专用药品严重缺乏,现有供儿童使用的药品有关儿童的研究资料匮乏。患儿家属对药品不良反应的认知度偏低且为儿童使用药物存在安全隐患。误服药物、不合理用药、严重不良反应是儿童用药的主要危险因素。