电针与普芦卡必利治疗严重功能性便秘的疗效比较

摘要

研究目的：通过观察严重功能性便秘患者治疗期内（第1个周期到第8个周期）每周自主排便次数（SBM），治疗期前半段（即治疗第4个周期后）及治疗期后半段（治疗第8个周期后）的PAC-QOL生活质量得分，排便各项症状得分（大便排出性状，排便时用力程度得分）；随访期8周内每周的BMS，随访第4周及随访第8周的PAC-QOL生活质量得分，大便排出性状得分，排便时用力程度得分；两组患者治疗前后（治疗前与治疗第8个周期结束后）血清P物质含量变化，将电针对严重功能性便秘的效应，与普芦卡必利对严重功能性便秘的疗效进行对比，观察其差异性。
　　研究方法：
　　通过到附近卫生服务社区宣传，报纸刊登招募信息等方式招募60例严重功能性便秘的患者，患者纳入后由中央随机系统（电脑版）分配随机号，随机号共60个，向患者讲述此处研究的目的及大致流程，对患者的病情进行仔细的询问，取得患者的同意后，将患者信息输入电脑，电脑随机抽取治疗方法，告知患者所抽取方法为患者的最佳疗法，患者不能随意选择治疗方法，每抽取一个随机号，即得到一个SSID号，同时显示患者所分组别，每组自愿者人数均为30。
　　治疗组（即电针组）选穴：胃经的双侧天枢穴，脾经穴双侧腹结穴，及胃经的双侧上巨虚穴；针刺深度：腹部穴位手持针柄，以垂直方向，向下进针，当有酸麻胀感时，再继续进针至有针尖有抵触感则停止进针。操作器具均选择1.5寸普通毫针。腹部穴位针刺得气后，通以0.1-0.5mA电流，选择疏密波（用电针仪操作）；上巨虚穴，只用普通针刺，不通以电流。电针组的治疗周期为8个星期，患者于治疗期前段（即最初的的2个星期）每个星期治疗5次，剩下的治疗期，每周需保证3次针刺治疗；对照组（即药物组）选用新一代胃促动力药—“琥珀酸普芦卡必利片”（注册号：H20120564)，患者服药期间禁止服用其它影响排便的药物，服药时于早餐前温水送服，(2mg，qd)，用药时间为8周。
　　本次研究总共时长17个周期，包括基线观察期1week，治疗周期8week，及随访周期8week。基线期：患者不使用任何影响排便功能的药物及治疗方法，本周结束后，记录患者该周内SBM，大便排出性状得分，排便时用力程度得分，PAC-QOL生活质量得分（见附录1）；治疗期：观察两组患者每周的SBM，治疗第4周及第8周结束后，两组患者大便排出性状得分，排便时用力程度得分，PAC-QOL生活质量得分；随访期：观察两组患者每周SBMS，随访期第4周结束，随访期第8周结束后，大便排出性状得分，排便时用力程度得分，及PAC-QOL生活质量得分；P物质：于基线期结束后及治疗第8周结束后，抽取患者空腹清晨静脉血3ml，将标本置于专门离心血清等物质的仪器—离心机（3000转/分）内，设定离心时间为10—15分钟，吸取位于离心液上层的透亮血清，置于离心管中，两次抽取所需标本后，均置于零下负七十摄氏度的冰箱内保存，统一用ELISA法检测血清中P物质含量。整个研究结束后，对两组数据进行统一分析。
　　研究结果：
　　1.两组SBM的比较：治疗前两组患者在每周自主排便次数（SBM）方面，数据水平趋近于同一水平（P>0.05）；治疗周期内的两组不同时段SBM出现向上波动趋势，两组亦处于同一水平（P>0.05)；电针组在随访期2周后，相对于治疗第8周结束后，SBM略有下降（P>0.05），药物组亦下降（P>0.05）。在随访的后6周，电针组SBM上升较明显，与药物组相比， SBM次数要明显升高（P<0.05）。在8周治疗后，两组每个星期能够自主排便次数（SBM）均有提高（P>0.05）。整个治疗周期内，两组患者每周自主排便次数≧3所占比例电针组为89.29％，药物组为85.71%，电针组的疗效有效率与药物组的疗效有效率趋近于同一水平（P>0.05），随访期每周自主排便次数≧3所占比例，电针组为67.86%，药物组为57.14%，电针组在疗效的有效率方面在治疗期停止后的随访期要远优于药物组（P<0.05）。说明电针与普芦卡必利在改善自主排便次数方面具有相同的治疗效应，但电针的持续效应优势表现得更加明显。
　　2.PAC-QOL生活质量得分方面：两组患者在治疗前 PAC-QOL生活质量得分数据水平趋近于同一水平（P>0.05）；治疗期前半部分（即第4个星期结束后），治疗期后半部分（即第8个星期结束后），两组PAC-QOL生活质量得分均有下降，但两组的PAC-QOL生活质量得分差异不大，趋近位于同一水平（P>0.05）；随访第4周后，电针组与药物组的PAC-QOL各项目与治疗期完全结束后相比较，得分值均呈上升趋势（P<0.05），但电针组在治疗期结束后的随访期表现出强劲的效应（P<0.05）；随访第8周，两组患者相比于随访第4周又有所升高，电针组得分低于药物组（P<0.05）。说明电针与普芦卡必利在改善患者生活质量方面疗效水平相当，在延续效应上电针要优于普芦卡必利。
　　3.大便排出性状，排便时用力程度方面：两组患者在治疗前，大便排出性状及费力程度得分方面，得分值趋近于同一水平（P>0.05）；在治疗期进行到一半（即第4个周期结束时），治疗期完全结束（即第8个周期结束时），两组的大便排出性状得分均升高，但药物组表现出更加强劲的趋势（P<0.05）；随访第4周，电针组大便排出性状相比于治疗期结束后得分略有下降（P<0.05），而药物组的大便排出性状得分较之前数值，波动不明显（P>0.05）。在治疗期进行到一半时（即第4个星期结束后）及治疗期完全结束后（即第8个星期结束后），两组粪便排出困难程度均明显好转，两组在此项指标上，表现出同一类水平，不具有较大差异（P>0.05），随访期8个星期的前半段（即第4周结束）后，随访期8个星期的后半段（即第8周结束后），两组排便用力程度得分有所回升，但是药物组在此项指标的此个阶段表现出更强大的优势（P<0.05）。说明在排便用力程度方面，两者对症状的改善上疗效水平位于同层次，差异不明显，但电针在后半层（即随访期）的效应上要优于药物，而在大便排出性状得分方面，普芦卡必利无论从治疗水平，还是后期效应上均优于电针。
　　4.P物质含量方面：两组治疗前，血清P物质含量值趋近于同一水平，不具有较大差异性（P>0.05）；在治疗期完全结束（即第8个周期结束后），电针组 P物质含量呈较大的上升趋势（P<0.05），电针组在治疗结束后 P物质含量远大于药物组（P<0.05）。
　　研究结论：
　　本次临床观察表明，电针与普芦卡必利对严重功能性便秘的患者均能起到一定的改善作用，在SBM，生活质量，及粪便排出用力程度方面均表现出较好的效应，两者治疗效应相当，但电针在SBM，生活质量，及粪便排出用力程方面的远期效应要优于普芦卡必利；在改善大便排出性状方面，普芦卡必利无论是治疗效应还是远期效应的优势均要优于电针。

目录

声明

缩略词

前言

一．临床资料

1.1一般资料

1.2西医诊断标准

1.5治疗中止标准[21]

二．试验设计

三．研究方法

1.研究流程

2.治疗方法

3.观察指标和评估方法

4.安全保证

5.质量控制

6.饮食及生活习惯指导

7.统计学处理

1.病例招募及完成情况

2.基本资料比较

3.疗效观察

讨论

一．从中医的角度

二．从西医的角度

三．课题设计依据

四．结果分析

结语

参考文献

附录

附录1 便秘症状评分表

附录2 综述:功能性便秘的临床研究进展

附录3：发表论文

致谢